(SGGPO). - Ngày 19-8, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố và doanh nghiệp nhập khẩu kinh doanh thuốc yêu cầu tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, kinh doanh thuốc tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp, nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường. Phối hợp hệ thống kiểm tra chất lượng tkiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Thực hiện nghiêm túc các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng chỉ rõ, việc không thu hồi hoặc không phối hợp thu hồi, chậm trễ thu hồi thuốc kém chất lượng là hành vi vi phạm qui định của pháp luật trong hoạt động nhập khẩu, kinh doanh thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu doanh nghiệp chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, đặc biệt lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Kiểm tra chặt chẽ chất lượng thuốc trước khi lưu hành ra thị trường. Ảnh: Quốc Khánh
Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu, kinh doanh thuốc trên địa bàn việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc, chú trọng kiểm tra việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng, việc thực hiện kiểm tra 100 % lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng của các công ty nhập khẩu. Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
Theo đánh giá của Cục Quản lý Dược, gần đây, qua công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với một số các sai phạm như: phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như: Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol, Tolperison, Cilostazol. Bên cạnh đó, không ít doanh nghiệp thực hiện chưa đúng quy định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
KHÁNH NGUYỄN
