Theo lộ trình của Bộ Y tế, đến cuối năm 2010, các cơ sở sản xuất đông dược phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Tuy nhiên, chỉ còn chưa tới 6 tháng nữa, nhưng hầu hết các cơ sở đông dược vẫn chưa triển khai được.
- Quen kiểu... thủ công
Với truyền thống cha truyền con nối từ gần 50 năm qua, cơ sở sản xuất đông dược của ông L.T.K ở trên đường Hải Thượng Lãn Ông (Q5 - TPHCM) vẫn bào chế theo kiểu thủ công để làm ra sản phẩm dầu gió trị phong thấp. Ông K. cho biết, quy trình bào chế khá đơn giản với một cái chảo lớn để trộn tinh dầu, một số hương liệu, nguyên liệu bí truyền của gia đình và khâu cuối cùng là rót vào chai.
Một cơ sở đông dược tại TPHCM.
Khi được hỏi nguồn dược liệu có đảm bảo về chất lượng, xuất xứ, ông K. tỏ ra bối rối và trả lời đều được mua từ các đại lý bỏ mối, thường của Trung Quốc, sau đó mang về, cứ thế nấu lên hoặc cô đặc thành tinh dầu.
Cũng không khác mấy với cơ sở ông K., nhiều cơ sở sản xuất đông dược khác trên địa bàn quận 5, một trong những khu vực tập trung về đông y-đông dược của TPHCM, phần lớn bào chế theo kiểu thủ công thô sơ. Thậm chí như cơ sở của gia đình bà T.H.H ở trên đường Triệu Quang Phục còn rất tồi tàn. Không chỉ diện tích cơ sở chật hẹp, ẩm thấp, kém vệ sinh mà ngay các dụng cụ bào chế cũng có phần sơ sài, bẩn thỉu. Đó là chưa kể nguồn gốc dược liệu và các hương liệu đều khó khẳng định rằng, đảm bảo vệ sinh, chất lượng. Một chủ cơ sở đông dược thẳng thắn nói, lâu nay chỉ biết làm theo phương pháp cha ông để lại, thấy nguyên liệu nào thích hợp làm thuốc thì mua chứ không quan tâm nguồn gốc thế nào.
Hiện thị trường đông dược tại TPHCM khá phát triển. Theo thống kê sơ bộ của Phòng Quản lý Y học cổ truyền - Sở Y tế TPHCM, TP hiện có trên 100 cơ sở sản xuất, 385 nhà thuốc y học cổ truyền. Lượng thuốc được sản xuất và phân phối cũng phong phú với nhiều chủng loại, từ dạng thô cho người bệnh về tự sao, nấu uống đến các dạng tinh như cao đơn hoàn tán, tinh dầu, tinh bột…
Đa số các loại thuốc đông y hiện nay sản xuất thủ công theo dạng gia đình và không ít nhà thuốc, cơ sở sử dụng nguồn dược liệu nhập lậu, trôi nổi, kém chất lượng. Nhiều thành phẩm đông y không có số đăng ký vẫn được sử dụng trong bào chế thuốc.
- Nguy cơ đóng cửa
Theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21-4- 2008, Bộ Y tế ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31-12-2010. Sau thời điểm đó, điều kiện sản xuất dược liệu, thuốc đông dược của cơ sở sản xuất thuốc đông dược phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) như sản xuất tân dược. Như vậy, các cơ sở sản xuất đông dược đang đối mặt với nguy cơ bị đóng cửa khi mà thời hạn áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc chỉ còn 6 tháng!
Qua khảo sát sơ bộ của ngành y tế, phần lớn các cơ sở sản xuất đông dược, y học cổ truyền vẫn chưa thể triển khai xây dựng tiêu chuẩn GMP. Chủ một cơ sở đông dược tại quận 5 băn khoăn, nếu dựa theo quy định mà ngành y tế ban hành như: Nguồn gốc dược liệu; đào tạo nhân sự; nhà xưởng được thiết kế, xây dựng thích hợp để đảm bảo vận hành tiện lợi; khu vực bảo quản; khu vực sản xuất một chiều... thì không đáp ứng được.
Điều đáng nói, nếu chiếu theo danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu của Cục Quản lý dược ban hành ngày 23-1-2009, tất cả các cơ sở sản xuất đông dược, y học cổ truyền khó thực thi. Trong đó có quy định cơ sở nhà xưởng đảm bảo tách biệt hoàn toàn trên mọi phương diện, kể cả việc di chuyển của nhân viên, trang thiết bị, thiết lập tốt quy trình kiểm soát, giám sát chặt chẽ, quy trình kiểm tra chất lượng, lấy mẫu thuốc, bảo quản thuốc...
Ngoài ra, một trong những tiêu chuẩn đó là tất cả các dược liệu sản xuất thuốc phải có thông tin chi tiết về nguồn cung cấp, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản, hợp đồng với người cung cấp… Tuy nhiên, theo thông tin từ ngành y tế TPHCM, với khoảng 80% nguyên liệu sản xuất thuốc đông dược được nhập lậu thì để đảm bảo những thông tin trên là không thể.
Tại một cuộc họp cách nay chưa lâu, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM Phạm Khánh Phong Lan cho rằng, hầu hết các cơ sở sản xuất đông dược đều có quy mô nhỏ theo dạng sản xuất hộ gia đình, không đủ năng lực tài chính cho việc đầu tư cơ sở vật chất để đáp ứng yêu cầu GMP. Bà Lan cho hay, việc áp dụng máy móc tiêu chuẩn GMP trong tây y vào đông y nếu không có lộ trình, quy trình đúng mực sẽ vô tình giết chết ngành sản xuất thuốc cổ truyền.
Tuy nhiên, bà Lan cũng lo ngại, nếu thả nổi thì lại giống như đánh cược với sức khỏe của người dân. Ông Nguyễn Tịnh Hiếu, Tổng Giám đốc Siêu thị công nghệ TPHCM (Vinatech Daily) - nhà phân phối trang thiết bị, máy móc bào chế sản xuất đông dược cho rằng, thực hiện GMP tức là sự chuyển đổi về công nghệ và quy trình sản xuất của cơ sở sản xuất đông dược.
Ông Hiếu nói: “Bộ Y tế vẫn chưa có những tiêu chí, tiêu chuẩn cụ thể để cho cơ sở áp dụng mà chỉ đưa ra tiêu chuẩn GMP chung chung. Cái khó của cơ sở đông dược là vốn đầu tư và nguồn nguyên liệu. Nếu xây dựng cơ sở sản xuất đông dược đạt chuẩn GMP phải bỏ ra ít nhất 500 triệu đồng để thay đổi công nghệ”. Chính vì vậy, theo ông Hiếu, nên xây dựng mô hình nhà máy sản xuất đông dược GMP ở quy mô nhỏ, sau đó nhân rộng ra.
Theo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, cả nước có 80 doanh nghiệp đăng ký sản xuất đông dược và 200 cơ sở sản xuất đông dược hộ cá thể. Những cơ sở này sản xuất 1.086 loại thuốc đông y có số đăng ký. Đến ngày 31-12-2010, khoảng 50% thuốc đăng ký sản xuất từ dược liệu, bao gồm đông dược sẽ hết hiệu lực do quy định về áp dụng GMP. Nếu các cơ sở không đăng ký lại theo tiêu chuẩn GMP thì có thể bị đóng cửa hoặc rút số đăng ký thuốc
TƯỜNG LÂM
