Cấp phép cho vaccine Covid-19 Việt Nam nếu có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3

SGGP
Theo Bộ Y tế, vaccine được cấp phép khẩn cấp trong trường hợp trên phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành…

Ngày 21-8, Bộ Y tế đã có Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. 

Trong thông tư, Bộ Y tế nêu rõ, vaccine Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này cũng phải dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với vaccine thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn và khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vaccine được cấp phép khẩn cấp trong trường hợp trên phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành…

Hiện tại, Việt Nam có 3 vaccine Covid-19 đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người, gồm: Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất, đang thử nghiệm giai đoạn 3; Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất, đang thử nghiệm ở giai đoạn 2; và ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ, đang thử nghiệm giai đoạn 1 ở Đại học Y Hà Nội. 

* Cùng ngày, Bộ Y tế có công văn khẩn gửi các tỉnh thành yêu cầu căn cứ vào tình hình dịch bệnh của địa phương, khả năng cung ứng vaccine Covid-19, xem xét ưu tiên tiêm vaccine cho phụ nữ mang thai, bà mẹ đang cho con bú trên địa bàn, đơn vị. Bộ Y tế cũng chỉ rõ, phụ nữ mang thai trên 13 tuần là đối tượng phải được khám sàng lọc kỹ lưỡng và thận trọng trước khi tiêm vaccine; phụ nữ mang thai dưới 13 tuần là đối tượng trì hoãn tiêm chủng. Đồng thời chống chỉ định tiêm vaccine Sputnik V cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

MINH KHANG

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

TS-BS Phan Thị Hồng Đức, Trưởng khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu, BV Ung bướu TPHCM thăm khám bệnh nhân tại khoa Nội 4

Đừng vội tuyệt vọng trước ung thư

Nhiều người khi biết mình mắc bệnh ung thư thường có suy nghĩ sợ hãi, hoang mang tột độ và coi như cuộc sống chấm hết. Tuy nhiên điều này không hoàn toàn đúng, bởi theo các bác sĩ chuyên khoa ung bướu, bệnh nhân có thể khỏi bệnh nếu tầm soát, phát hiện kịp thời và tuân thủ phác đồ điều trị đúng cách với tinh thần lạc quan.

Sức khỏe cộng đồng

Tạo hình bàng quang từ ruột cho người bệnh bị ung thư bàng quang xâm lấn

Ngày 16-8, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Nam Sài Gòn cho biết, vừa tiếp nhận thực hiện phẫu thuật cắt bỏ bàng quang tận gốc và tạo hình bàng quang bằng ruột non thành công cho bệnh nhân bị ung thư bàng quang xâm lấn cơ gây ứ nước ở thận cho một bệnh nhân nam 36 tuổi, quốc tịch Campuchia.

Tư vấn dinh dưỡng

Thuốc

" />