Vaccine ngừa Covid -19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm trên người

SGGPO

Sáng nay 15-3, tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng của Trường Đại học Y Hà Nội, vaccine Covid-19 Covivac do Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất đã bắt đầu được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người tình nguyện. Đây cũng là vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam nghiên cứu, sản xuất được đưa vào thử nghiệm trên người.

Trong buổi tiêm thử nghiệm sáng nay, có 6 người tình nguyện được tiêm mũi vaccine Covivac đầu tiên. Phát biểu tại sự kiện, Ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế nêu rõ: Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Vaccine ngừa Covid -19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm trên người ảnh 1 Vaccine Covid-19 Covivac của Việt Nam sản xuất được đưa vào tiêm thử nghiệm trên người tỉnh nguyện. Ảnh: VIẾT CHUNG

Theo GS-TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10-3 đến chiều 12-3, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13-3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Vaccine ngừa Covid -19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm trên người ảnh 2 Một trong những người tình nguyện đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine Covivac. Ảnh: VIẾT CHUNG

Theo kế hoạch nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng nay 15-3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.  Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Vaccine ngừa Covid -19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm trên người ảnh 3 Người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine Covivac được kiểm tra kỹ về sức khỏe. Ảnh: VIẾT CHUNG

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7-2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

NGUYỄN QUỐC

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

PGS-TS-BS Nguyễn Văn Ân khám, tư vấn cho người mắc triệu chứng đường tiểu dưới

Bệnh “khó nói” ở người lớn tuổi

Tiểu gấp, tiểu đêm, tiểu nhiều lần và không kiểm soát được là những biểu hiện thường thấy của triệu chứng đường tiểu dưới, xuất hiện phổ biến ở nam, nữ tuổi trung niên. Bác sĩ khuyến cáo, người dân khi có các dấu hiệu nêu trên cần đi khám, điều trị kịp thời, tránh bệnh chuyển nặng ảnh hưởng tới tinh thần và tiền bạc do phải điều trị lâu dài.

Sức khỏe cộng đồng

Quản lý thị trường cả nước đồng loạt hiến máu nhân đạo

Chiều 18-5, Tổng cục Quản lý thị trường thông tin, lực lượng quản lý thị trường các địa phương đang đồng loạt triển khai chương trình hiến máu tình nguyện trong các đơn vị, với thông điệp “Mỗi giọt máu cho đi - một cuộc đời ở lại”.

Tư vấn dinh dưỡng

Chìa khóa vàng giúp trẻ khoẻ mạnh

Khoẻ mạnh là nền tảng giúp trẻ phát triển toàn diện về thể chất và trí tuệ. Vì vậy, cha mẹ cần chú ý đến chế độ dinh dưỡng, vận động để giúp trẻ tăng sức đề kháng, chống lại bệnh vặt, vui chơi và học tập với tinh thần tốt nhất. Đặc biệt, trong bối cảnh dịch Covid vẫn đang diễn biến phức tạp và trẻ phải quay trở lại trường sau một thời gian dài ở nhà để phòng chống dịch bệnh.

Thuốc

FPT Long Châu và Boehringer Ingelheim Việt Nam hợp tác toàn diện

Ngày 11-5, Công ty CP Dược Phẩm FPT Long Châu và Công ty Boehringer Ingelheim Việt Nam ký kết biên bản ghi nhớ hợp tác toàn diện, cùng nhau triển khai dự án Chăm sóc sức khỏe toàn diện cho người cao tuổi và nâng cao năng lực đội ngũ dược sĩ chuyên môn.