Bộ Y tế phê duyệt vaccine Moderna cho nhu cầu cấp bách chống dịch Covid-19

SGGPO

Bộ Y tế vừa quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Theo quyết định phê duyệt, vaccine Spikevax được sản được sản xuất bởi Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Đây là vaccine tiêm bắp, với mỗi liều là 0,5ml.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax; Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế phê duyệt vaccine Moderna cho nhu cầu cấp bách chống dịch Covid-19 ảnh 1

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Theo đó, vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23-6 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Đồng thời chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam và việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Đến nay có 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Astra Zeneca, Sputnick, Pfirez, Vero Cell và Spikevax (vaccine Moderna)

NGUYỄN QUỐC

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn dẫn đầu Đoàn Công tác của Bộ Y tế thăm, kiểm tra tại Trung tâm Hồi sức tích cực người bệnh Covid-19 của BV ĐH Y dược TPHCM

Số ca mắc Covid-19 ở TPHCM giảm nhiều

* Sẽ tái cơ cấu hệ thống điều trị bệnh nhân Covid-19

Ngày 26-9, Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn, Trưởng bộ phận Thường trực đặc biệt của Bộ Y tế hỗ trợ phòng chống dịch Covid-19 tại TPHCM, đã có buổi kiểm tra, làm việc tại Trung tâm Hồi sức tích cực người bệnh Covid-19 thuộc Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM.

Sức khỏe cộng đồng

Tư vấn dinh dưỡng

Cùng góp điểm xanh cho Việt Nam khoẻ mạnh

Vinamilk vừa công bố góp 1 triệu ly sữa cho trẻ em khó khăn trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp. Đây là hoạt động nằm trong chuỗi chương trình “Cùng góp điểm xanh, cho Việt Nam khỏe mạnh” thuộc dự án “Vùng xanh hy vọng” do Vinamilk cùng VTV Digital triển khai. Những hoạt động này được triển khai trên các nền tảng mạng xã hội để lan tỏa lối sống tích cực và chung tay đẩy lùi dịch bệnh.

Thuốc