Cơ quan công tố cho rằng, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy (cựu Phó trưởng Phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý dược) đã lợi dụng sự buông lỏng quản lý trong hoạt động thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cố ý không chấp hành đúng các quy định của Bộ Y tế, tự ý thẩm định lại dựa trên các tài liệu được đưa trái quy định vào hồ sơ.
Theo VKS, việc bị cáo Thủy viết thêm, tẩy xóa, thay đổi kết quả đánh giá, đề xuất từ “không cấp” sang “bổ sung”; sau đó “thẩm định bổ sung”, đề nghị cấp số đăng ký cho 2 loại thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Health 2000 Canada trong khi hồ sơ vẫn không đủ điều kiện. Khai trước tòa, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy một mực cho rằng, tại thời điểm đó chưa có văn bản hay hướng dẫn nào của Bộ Y tế về việc hồ sơ như thế nào là được cấp hay không được cấp số đăng ký.
Khi VKS truy vấn bị cáo Phạm Hồng Châu (cựu Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược) về những tiêu chí để các chuyên gia căn cứ xác định có cấp hay không cấp số đăng ký các thuốc trên, bị cáo này cũng khẳng định, thời điểm đó không có tiêu chí nào để xác định cho các chuyên gia. “Không có tiêu chí nào thì lấy cái gì để các chuyên gia đánh giá, xác định là cấp hay không cấp số đăng ký thuốc?”, VKS truy. Bị cáo Châu sau đó im lặng. Với hành vi trên, 2 bị cáo Thủy và Châu bị cáo buộc “Lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ”.
