Bộ Y tế nêu rõ, những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP để giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành TTBYT.
Theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024; đối với số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024. Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Cùng với đó, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Nghị định mới cũng sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá, bãi bỏ quy định “Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” do trong quá trình triển khai thực hiện gây khó khăn cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế. Doanh nghiệp chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ BHYT.
Theo đánh giá của Bộ Y tế, việc Chính phủ sớm ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP góp phần kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm TTBYT, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng TTBYT nhập khẩu tại các cửa khẩu.
