Sở Y tế TPHCM đang hoàn thiện dự thảo để trình UBND TPHCM ban hành quyết định quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, phục vụ nhu cầu cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và điều trị bằng thuốc hiếm. Đề xuất nhằm cụ thể hóa thẩm quyền của Chủ tịch UBND TPHCM theo Luật Phát triển đô thị để tiếp nhận, thẩm định và giải quyết hồ sơ ngay tại địa phương.
Đáp ứng nhu cầu điều trị cấp bách
TPHCM là trung tâm y tế chuyên sâu của khu vực phía Nam, tập trung nhiều bệnh viện tuyến cuối, thường xuyên tiếp nhận các trường hợp bệnh nặng, phức tạp từ nhiều địa phương. Trong quá trình điều trị, không ít trường hợp cần sử dụng những loại thuốc đặc biệt chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhất là thuốc phục vụ cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và điều trị bệnh hiếm. Tuy nhiên, việc tiếp cận các loại thuốc này còn phụ thuộc vào quy trình cấp phép nhập khẩu, trong khi nhu cầu điều trị có những thời điểm hết sức cấp bách.
Trước đây, thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Bộ Y tế. Các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu phải thực hiện thủ tục thông qua cơ quan quản lý ở Trung ương. Quá trình hoàn thiện hồ sơ thường phát sinh nhiều khâu trung gian, ảnh hưởng đến tiến độ đáp ứng nhu cầu thuốc của các cơ sở y tế…
Theo bác sĩ CK2 Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM, điểm a, khoản 3, Điều 28 của Luật Phát triển đô thị quy định thẩm quyền của Chủ tịch UBND TPHCM trong việc cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép hoặc thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh do thành phố quản lý về chuyên môn.
Quy định không chỉ tạo thêm sự chủ động cho chính quyền thành phố mà còn góp phần giải quyết những vướng mắc trong quá trình cung ứng thuốc phục vụ điều trị chuyên sâu. Thay vì phải thực hiện toàn bộ quy trình cấp phép tại cơ quan Trung ương, các đơn vị có thể được tiếp nhận, hướng dẫn và giải quyết hồ sơ ngay tại địa phương theo phạm vi thẩm quyền được giao.
Theo Sở Y tế TPHCM, việc cụ thể hóa cơ chế cấp phép nhập khẩu thuốc theo Luật Phát triển đô thị phù hợp với định hướng của Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, trong đó nhấn mạnh yêu cầu đổi mới quản trị ngành y tế, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền và bảo đảm an ninh y tế.
Hiệu quả thực thi Luật Phát triển đô thị sẽ không chỉ được đánh giá bằng số lượng hồ sơ cấp phép hay thời gian xử lý thủ tục mà là khả năng bảo đảm nguồn thuốc an toàn, kịp thời cho người bệnh.
Phân quyền đi đôi với trách nhiệm
Để cụ thể hóa Luật Phát triển đô thị (có hiệu lực từ ngày 1-10-2026), Sở Y tế TPHCM đã xây dựng dự thảo trình UBND TPHCM ban hành quyết định việc cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt. Phạm vi áp dụng tập trung vào hai nhóm thuốc, gồm thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, không bao gồm vaccine.
Cùng với việc mở rộng thẩm quyền, yêu cầu kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn thuốc cũng được đặt lên hàng đầu. Cơ sở khám chữa bệnh phải xác định chính xác nhu cầu nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện đầy đủ trách nhiệm theo dõi, báo cáo. Đồng thời thông báo, lấy ý kiến đồng ý của người bệnh trước khi sử dụng thuốc theo quy định. Phân cấp không phải là chuyển giao thẩm quyền một cách đơn thuần mà gắn với trách nhiệm giải trình, kiểm soát rủi ro và giám sát sau cấp phép. Cơ quan quản lý địa phương được trao quyền chủ động hơn, đồng thời phải bảo đảm các yêu cầu về chất lượng, hiệu quả và an toàn trong sử dụng thuốc.
Theo TS-BS Diệp Bảo Tuấn, Giám đốc Bệnh viện Ung bướu TPHCM, việc tổ chức giải quyết thủ tục ngay tại địa phương được kỳ vọng giảm chi phí hành chính, hạn chế thời gian chờ đợi và tạo điều kiện để các bệnh viện chủ động hơn trong xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc. Khi nhu cầu điều trị đặc biệt được đáp ứng kịp thời, người bệnh có thêm cơ hội tiếp cận phương pháp điều trị phù hợp, hạn chế nguy cơ biến chứng và giảm gánh nặng chi phí y tế.
