Doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi. Vi phạm liên quan đến 3 thuốc Metrad, Mizho và KENMAG.
Cùng đó, doanh nghiệp sử dụng nguyên liệu, dược liệu chưa đáp ứng quy định để sản xuất thuốc và thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm đã được phê duyệt đối với nguyên liệu Gelatin.
Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (xã Phú Hòa Đông, TPHCM) bị phạt 144 triệu đồng do 3 nhóm vi phạm liên quan đến 2 thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo đối với những thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với những thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt.
Công ty thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Riêng hành vi này bị phạt 44 triệu đồng.
Trong khi đó, Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phước Sanh Pharma (xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh) bị phạt 72 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các thay đổi trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vi phạm liên quan đến 3 thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Doanh nghiệp đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với 2 thuốc Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Các quyết định xử phạt yêu cầu 3 doanh nghiệp chấp hành nghiêm các quy định về đăng ký, sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện hành.
