Nhiều bạn đọc báo SGGP thắc mắc về thông tin liên quan đến một số sinh phẩm của Công ty GlaxoSmithKline (GSK) gần đây: có sự khác biệt giữa số lô trên bao bì và trên lọ cũng như phương thức ghi ngày sản xuất và hết hạn trên bao bì một số vaccine của GSK thiếu đồng nhất. Công ty GSK-VN đã có văn bản trả lời:
1. Ở khâu đóng gói lô thành phẩm (một lô thành phẩm được đóng gói cho nhiều thị trường): tùy lần đóng gói mà sẽ ghi thêm ký tự A, B, hoặc C (lần đóng gói thứ nhất, nhì hoặc ba…) vào số lô của bán thành phẩm cuối cùng. Trên phiếu kiểm nghiệm (dùng chung cho tất cả các thị trường được đóng gói trong cùng ngày) chỉ xuất hiện số lô của bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm.
Để có thể xuất xưởng vaccine ra nhiều thị trường khác nhau, lô thành phẩm của vaccine sẽ được đóng gói vào bao bì cuối cùng theo yêu cầu của nước nhập khẩu (mỗi nước nhập khẩu có quy chế mẫu nhãn riêng). Và khi đó vaccine sẽ được đánh lại số lô để nhà sản xuất biết được lô nào sẽ được xuất khẩu sang thị trường nào và số lô này được diễn giải trên cây phả hệ của Phiếu kiểm nghiệm.
Với hệ thống đánh số lô chặt chẽ như trên, người phụ trách về chất lượng và kỹ thuật viên sẽ biết được vaccine này được sản xuất từ lô bán thành phẩm cuối cùng nào; là thành phẩm trong bao bì trực tiếp; là dung môi hay là bao bì thành phẩm hoàn chỉnh. Trên thực tế không hề có sự khác biệt về số lô vaccine nêu trong Phiếu kiểm nghiệm, số lô vaccine trên bao bì thành phẩm và số lô trên lọ vaccine, mà chỉ là quy định chặt chẽ về hệ thống đánh số lô của nhà sản xuất. Tất cả các vaccine của GSK đều được đánh số lô như vậy và đã được phép lưu hành trên thị trường rất nhiều nước từ nhiều năm qua.
2. Phương thức ghi ngày sản xuất và hết hạn trên bao bì các sản phẩm vaccines của GSK tuân thủ những quy định của hệ thống đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất và phù hợp với những quy định về ghi nhãn sản phẩm của quốc gia mà sản phẩm đó được lưu hành. Sản phẩm Infanrix Hexa được ghi ngày sản xuất và hết hạn trên hộp các tông và ghi ngày hết hạn trên lọ vaccine. Điều này phù hợp với quy chế đăng ký vaccine và sinh phẩm y tế.
Infanrix Hexa là một vaccine kết hợp 6 thành phần, trong đó 5 thành phần: bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt và viêm gan B được đóng trong một bơm tiêm đóng sẵn dưới dạng dung dịch. Thành phần thứ 6 là Hib được đóng gói trong lọ riêng dưới dạng đông khô (khi thực hiện tiêm chủng mới hoàn nguyên vaccine bằng cách bơm toàn bộ dung dịch trong bơm tiêm đóng sẵn vào lọ vaccine đông khô).
Quá trình sản xuất vaccine Infanrix Hexa bao gồm 2 quy trình riêng biệt cho lọ đựng thành phần Hib và cho bơm tiêm đóng sẵn 5 thành phần còn lại. Chính vì vậy, ngày sản xuất và hạn dùng của thành phần Hib và 5 thành phần còn lại có thể khác nhau. (Tuy nhiên khi đóng gói thành phẩm, nhà sản xuất vẫn in hạn dùng trên hộp các tông theo thành phần có hạn dùng ngắn hơn để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vaccine).
Q.V. lược ghi
