(SGGPO). - Theo kế hoạch, ngày mai 27-11, dự thảo Luật dược (sửa đổi) sẽ được các Đại biểu Quốc hội thảo luận cho ý kiến đóng góp.
Trước ý kiến cho rằng, dự thảo Luật dược (sửa đổi) có một số quy định chưa đảm bảo đối xử công bằng giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài như kiểm tra chất lượng, đăng ký thuốc, quyền phân phối. Để làm rõ hơn những quy định mới trong dự thảo Luật dược (sửa đổi), chúng tôi đã có cuộc trao đổi với ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
Theo ông Đỗ Văn Đông, Dự thảo Luật dược (sửa đổi) căn cứ trên nguyên tắc đối xử quốc gia và theo các cam kết thương mại quốc tế nên các quy định trong dự thảo Luật dược (sửa đổi) được đảm bảo sự bình đẳng giữa các doanh nghiệp dược trong nước và doanh nghiệp nước ngoài. Cụ thể, việc đăng ký thuốc đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc ở nước ngoài, dự thảo Luật dược đã quy định phải được kiểm tra, đánh giá điều kiện sản xuất thuốc trước khi cấp phép lưu hành như đối với các doanh nghiệp sản xuất trong nước. Quy định này nhằm tận dụng tối đa kiến thức, kinh nghiệm của cơ quan quản lý dược các các nước có trình độ phát triển cao hơn. Đồng thời giảm thiểu việc lặp lại hoạt động đánh giá mà các nước này đã thực hiện, tránh cản trở hoạt động của các doanh nghiệp, cũng như đảm bảo có sự linh hoạt trong quá trình triển khai và có tính kế thừa của Luật dược 2005.
Các quy định trong dự thảo Luật dược (sửa đổi) được đảm bảo sự bình đẳng giữa các doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài
Về việc kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành, dư thảo Luật dược đã quy định tất cả các thuốc phải được kiểm tra chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa ra lưu hành. Vì vậy các cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tập trung vào hậu kiểm và tiền kiểm về chất lượng thuốc đối với các nhóm sản phẩm có nguy cơ cao: vaccine, sinh phẩm có chứa kháng thể; thuốc của các nhà sản xuất có vi phạm chất lượng... không phân biệt là thuốc trong nước hay thuốc nhập khẩu trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Đáng chú ý, đối với quyền kinh doanh của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện tất cả các quyền và nghĩa vụ như doanh nghiệp trong nước, trừ quyền phân phối thuốc vì khi gia nhập WTO, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối thuốc cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Trong tương lai, Việt Nam có cam kết hay không sẽ thực hiện theo các quy định của Luật ký kết, gia nhập và thực hiện điều ước quốc tế.
Thưa ông, dự thảo Luật Dược sửa đổi có hay không các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, khuyến khích, ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đã sản xuất được?
Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Tuy nhiên, để hỗ trợ sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật đã có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật đấu thầu, như: Quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên.
Có ý kiến cho rằng dự thảo Luật dược (sửa đổi) cần quy định đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng thuốc. Điều này có khả thi không, thưa ông?
Qua tham khảo các quy định của các nước trên thế giới cũng như các tài liệu của WHO hiện chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi đưa ra lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như: châu Âu, Mỹ, Singapore... Vì thế, dự thảo Luật dược đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường. Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới.
Xin cảm ơn ông!
MINH KHANG
