“Chuột bạch” của các tập đoàn dược phẩm

Chưa bao giờ lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng của các tập đoàn dược phẩm khổng lồ phương Tây lại nở rộ tại các quốc gia đang phát triển như hiện nay. Tuy nhiên, các cuộc thử nghiệm thuốc mới có nguy cơ trở thành một nghề kinh doanh phi đạo đức khi nó đẩy hàng ngàn bệnh nhân nghèo đang tuyệt vọng vào vòng nguy hiểm hơn. Đây là mặt trái của lĩnh vực chăm sóc sức khỏe con người.

Ấn Độ: Trung tâm thử nghiệm lâm sàng

Hoạt động thử nghiệm lâm sàng là khâu cần thiết để các tập đoàn dược phẩm có thể hoàn tất hồ sơ để được chấp thuận đưa một loại thuốc chữa bệnh mới ra thị trường. Từ vài năm trở lại đây, ngành công nghiệp dược thế giới đang đẩy nhanh quá trình nghiên cứu này sang các nước đang phát triển, nơi chi phí nghiên cứu được giảm đi rất nhiều. Người ta ước tính rằng 20% - 30% các hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đang được tiến hành tại các nước đang phát triển.

Trong số này, Ấn Độ đang trở thành một trong những trung tâm thử nghiệm lâm sàng lớn nhất với số lượng các cuộc nghiên cứu thuốc do các tổ chức nghiên cứu thỏa thuận (contract research organizations – COR) tiến hành ngày càng nhiều.

Khi Ấn Độ điều chỉnh luật quản lý nghiên cứu thuốc vào năm 2005, theo đó cho phép các công ty dược được tiến hành các cuộc thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ, ngành công nghiệp nghiên cứu này đã bành trướng thần tốc. Tổ chức tư vấn quốc tế McKinsey & Co cho biết, trong năm 2010, các công ty lớn đã chi khoảng 1-1,5 tỷ USD để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tại quốc gia này.

Các cuộc thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ đã giảm được đến 60% chi phí ở các nước phát triển. Theo Cơ quan kiểm soát dược phẩm, số các tổ chức nghiên cứu hợp tác ở Ấn Độ có đăng ký với Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã tăng lên gần gấp 3, từ 60 tổ chức trong những năm 2000 lên đến 150 tổ chức hiện nay. Đã có hơn 1.000 cuộc thử nghiệm lâm sàng được đăng ký chính thức với Hội đồng nghiên cứu thuốc Ấn Độ.

Tất cả những tên tuổi hàng đầu trong ngành đều bắt đầu triển khai hàng ngàn cơ sở nghiên cứu lâm sàng, không chỉ mọc lên như nấm tại nhiều thành phố lớn như Hydearbad và Ahmedabad mà cả những thị trấn nhỏ.

Có nhiều lý giải vì sao thị trường Ấn Độ được “ưu ái” nhất cho khâu nghiên cứu lâm sàng của các công ty dược phương Tây. Đó là, với dân số gần 1,2 tỷ, phần lớn người dân Ấn Độ khi mắc bệnh thường không được điều trị đầy đủ hay nói nôm na là ít “tiếp xúc” với thuốc, vì vậy giảm được số lượng các yếu tố gây nhiễu trong nghiên cứu của thuốc.

Tuy nhiên, việc kinh doanh của các công ty dược phẩm thông qua việc “tuyển” những bệnh nhân nghèo khổ, kém hiểu biết và không có nhiều sự lựa chọn để bảo vệ sức khỏe của mình đang trở thành những việc làm bất hợp pháp và phi đạo đức.

Lập lờ trong đồng thuận

Hồi cuối năm ngoái, dư luận Ấn Độ đã bàng hoàng khi thông tin các nhà khoa học tại Học viện Y học Delhi đã thử nghiệm một số loại thuốc mới trên cơ thể trẻ em gây ra những cái chết thương tâm.

Trong buổi chất vấn của Hiệp hội Bảo vệ quyền trẻ em Uday - Ấn Độ, người phụ trách học viện đã thừa nhận từ tháng 1-2006 đến cuối 2008, học viện đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc mới đối với 2.728 trẻ em dưới 1 tuổi. Hậu quả, 49 trẻ em trong số này đã chết trong quá trình thử nghiệm thuốc. Có ít nhất 5 công ty nghiên cứu và sản xuất thuốc nổi tiếng của phương Tây tham gia vào việc thử nghiệm lâm sàng này.

Người phát ngôn của Hiệp hội Bảo vệ quyền trẻ em Uday phẫn nộ cáo buộc: “Bố mẹ của những đứa trẻ đáng thương này nằm trong 39% dân số mù chữ hoặc có trình độ văn hóa thấp. Họ cho biết con của họ chỉ mắc phải các căn bệnh thông thường như cảm cúm, viêm họng hoặc sốt...

Tuy nhiên, sau khi đưa đến Học viện Y học Delhi, chúng đã phải nằm điều trị ở đây trong một thời gian dài và có nhiều trẻ em trong số đó đã không còn cơ hội sống để xuất viện”. Học viện Y học Delhi là nơi khám chữa bệnh miễn phí cho người dân, vì thế đa phần bệnh nhân ở đây đều nghèo hoặc mù chữ. Vì vậy, họ rất dễ bị các bác sĩ và các nhà nghiên cứu thuốc của học viện này lừa để biến con cái họ trở thành những con chuột bạch trong việc thử nghiệm thuốc.

Cũng trong năm ngoái, 7 bé gái chết sau khi được thử nghiệm một loại vaccine mới cho bệnh Human Papillomavirus (HPV), một bệnh lây nhiễm qua đường tình dục dẫn đến nguy cơ ung thư cổ tử cung, Sama và Jan Swasthya Abhiyan, hai tổ chức phi chính phủ (NGO), đã lập tức vào cuộc điều tra.

Kết quả cuộc điều tra cáo buộc rằng, các nhà nghiên cứu đã không có được sự đồng thuận tuyệt đối từ phía bệnh nhân và gia đình, những người đã không hiểu bản chất của dự án thử nghiệm. Một người mẹ còn tin rằng cuộc thử nghiệm lâm sàng là một phần trong chương trình tiêm chủng của Chính phủ Ấn Độ.

Theo các con số chính thức từ cuộc điều tra của tờ Global Post, đã có hơn 1.500 người Ấn Độ chết trong các cuộc thí nghiệm lâm sàng kể từ năm 2008 đến nay, chỉ riêng năm 2010 đã có đến 670 người chết. Tuy nhiên, không có một hệ thống kiểm tra độc lập nào điều tra nguyên nhân của các trường hợp tử vong xảy ra trong quá trình thử nghiệm này.

Quyền con người hay bí mật thương mại?

Theo luật pháp quốc tế, việc có được sự đồng thuận từ phía bệnh nhân là yêu cầu cơ bản của tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Việc thử nghiệm thuốc trên cơ thể con người đều có những quy định cụ thể. Các cơ quan chức năng như bệnh viện, trung tâm thử nghiệm thuốc... phải hoạt động theo quy định của pháp luật và đạo đức nghề nghiệp.

Khi tiến hành thử nghiệm, người có chức trách không được che giấu bệnh nhân những tác hại của thuốc có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm. Đồng thời nghiêm cấm các hành vi ép buộc hoặc đe dọa những bệnh nhân không đồng ý tham gia thử nghiệm.

Tuy nhiên, tại Ấn Độ đã có hàng ngàn bệnh nhân thiếu nhận thức bị lôi kéo vào các cuộc thử nghiệm thuốc mới của các công ty dược phẩm nước ngoài mà không có được sự đồng thuận rõ ràng. Riêng các cuộc thử nghiệm lâm sàng về thuốc chữa ung thư, tâm thần phân liệt hay thần kinh dễ dàng hơn khi hầu hết bệnh nhân ung thư đều rơi vào tình trạng tuyệt vọng trong quá trình chữa bệnh và đối với các bệnh nhân tâm thần, họ đâu ý thức được cần phải có sự đồng thuận, rõ ràng.

Hầu hết các công ty dược phẩm liên quan đến những hoạt động như thế là công ty tư nhân và trong chính sách của họ không phải lúc nào cũng trình bày rõ ràng cho cơ quan quản lý tại nước sở tại biết sự tàn phá của tác dụng phụ và ảnh hưởng từ cuộc thí nghiệm lâm sàng đến cuộc sống của những cá nhân tham gia thử nghiệm.

Hầu hết các bệnh nhân đặt bút ký vào những dòng chữ thân thiện này không có được sự hiểu biết tường tận về bản chất và hậu quả của những gì mà người ta sắp thực hiện trên họ.

Phạm vi các cuộc thử nghiệm thuốc của các tập đoàn dược phẩm khổng lồ phương Tây diễn ra ở các nước đang phát triển là không rõ ràng. Các luật bảo vệ thương mại cho phép họ giữ bí mật các thử nghiệm lâm sàng của mình. Ngay cả những ủy ban về đạo đức được thành lập bởi chính phủ cũng thường xem xét những cuộc nghiên cứu như vậy giống như “việc kinh doanh của công ty” - ở cả phương Tây lẫn các nước đang phát triển.

Trước đây, một quan chức cao cấp trong Ủy ban kế hoạch Ấn Độ từng nhận định, do công tác quản lý còn lỏng lẻo và muốn nhanh chóng nhận được kết quả thử nghiệm thuốc nên các công ty nghiên cứu và sản xuất dược phẩm phương Tây cùng với cơ quan thử nghiệm thuốc lâm sàng Ấn Độ đã vi phạm pháp luật và vi phạm đạo đức nghề nghiệp một cách nghiêm trọng.

Hạnh Chi