Rùng mình thuốc kém chất lượng

Vụ Y học cổ truyền (Bộ Y tế) vừa thông báo kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu khiến dư luận không khỏi “sốc”. Đó là có tới 60% trong số gần 400 mẫu dược liệu được kiểm tra không đảm bảo chất lượng, còn dược liệu nhập từ Trung Quốc lẫn lộn cả bột xi măng, cacbonat và chất gây ung thư. Trong khi, không ít dược liệu kém chất lượng như vậy đã được tinh chế thành thuốc chữa bệnh. Liên tục thời gian qua, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng thông báo thu hồi nhiều loại thuốc kém chất lượng.

Khi thu hồi, thuốc “dỏm” đã... vào bụng

Cục Quản lý dược phải ra thông báo đình chỉ lưu hành và buộc thu hồi thuốc kháng sinh điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp - Ceplor VPC 250 (cefaclor 250mg, số lô: 01120110, số đăng ký VD-8591-09) do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Nguyên nhân, qua kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc cho thấy mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu về định lượng.  Thuốc viên nang Vitamin B1 250 mg (lô số 0112, hạn dùng: 4-4-2015, số đăng ký: VD-14171-11) do Công ty cổ phần Dược S.Pharm (Công ty Dược Sóc Trăng) sản xuất cũng vừa bị Cục Quản lý dược “tuýt còi” không cho lưu hành vì mẫu kiểm nghiệm loại thuốc này không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan…

Ghi nhận cho thấy, từ đầu năm đến nay, Cục Quản lý dược đã thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi gần 100 loại thuốc các loại. Bên cạnh tình trạng giả, theo ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược,  thuốc kém chất lượng như thiếu định lượng, không đảm bảo độ hòa tan chiếm đại đa số. Thậm chí có trường hợp thuốc được sản xuất nhầm… nguyên liệu buộc thu hồi, như thuốc Turifaton có chứa hoạt chất Dyrogesterone 10mg điều trị các bệnh đau kinh, lạc nội mạc tử cung…, do Công ty cổ phần Sinh học dược phẩm Ba Đình (Bắc Ninh) sản xuất.

Loại thuốc bị thu hồi này có số đăng ký QLĐB-172-10 và được báo cáo nhầm lẫn nguyên liệu sản xuất… Ngoài thuốc sản xuất trong nước, Cục Quản lý dược cho biết cũng không ít thuốc nhập ngoại bị thu hồi, đình chỉ lưu hành trong thời gian qua.

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tình trạng thuốc kém chất lượng có xu hướng ngày càng gia tăng, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng. Lý giải tình trạng này, một số chuyên gia dược học cho rằng thị trường dược phẩm Việt Nam liên tục phát triển, hàng trăm loại thuốc được cấp số đăng ký mới và lưu hành mỗi năm.

Cùng với đó, việc quản lý, kiểm soát của các cơ quan chức năng còn lỏng lẻo. Ngay cả khi cơ quan chức năng đã yêu cầu thu hồi vì không đảm bảo chất lượng thì nhiều doanh nghiệp dược cũng “ầu ơ ví dầu” vì chế tài chưa đủ mạnh, chưa đề cập đến việc khắc phục, giải quyết hậu quả với người bệnh khi đã sử dụng thuốc không an toàn. Một chuyên gia dược học nhìn nhận thông báo thu hồi thuốc không đạt chất lượng thật ra chỉ là… lý thuyết. Ngay cả doanh nghiệp khi nhận được thông báo cũng chậm chạp, đến khi thu hồi thì thuốc kém chất lượng đã… vô bụng người bệnh.

Cần chuẩn hóa và tự chủ nguyên liệu

Theo các chuyên gia dược học, tình trạng tràn lan thuốc kém chất lượng một phần do nguồn nguyên liệu chưa được chuẩn hóa, một số công nghệ bào chế còn lạc hậu. Chuyên gia cao cấp dược học Lê Văn Truyền cho rằng với hơn 90% nguyên dược liệu để sản xuất thuốc trong nước là nhập khẩu. Do đó, không loại trừ nguyên liệu kém chất lượng dẫn đến thuốc kém chất lượng. Bằng chứng là trong số gần 400 mẫu dược liệu được Vụ Y học cổ truyền (Bộ Y tế) kiểm tra trên toàn quốc vừa qua cho thấy 60%  không đảm bảo chất lượng. Thậm chí 3 loại dược liệu nhập từ Trung Quốc bị làm giả nhiều là bạch linh, thỏ ty tử và hồng hoa. Kết quả xét nghiệm mẫu bạch linh cho thấy 80% được làm từ cacbonat; thỏ ty tử có trộn bột xi măng hoặc hóa chất vô cơ và hồng hoa phát hiện chất gây ung thư. 

TS Trần Thị Hồng Phương, Phó Vụ trưởng Vụ Y dược cổ truyền, cho biết, dược liệu được làm giả rất tinh vi, cho canxi cacbonat vào để không tan trong nước, hoặc dược liệu nhuộm chất màu ảnh hưởng đến chức năng gan thận.

Theo Cục Quản lý dược, vấn đề khó khăn hiện nay cho ngành dược trong nước là nguồn nguyên liệu, chủ yếu nhập từ nước ngoài nên chất lượng không kiểm soát hết được. Chính vì vậy mà cần tiến tới tự chủ nguồn nguyên liệu không chỉ giúp giá thuốc giảm mà chất lượng thuốc được cải thiện. Theo Bộ Y tế, hiện Việt Nam đã thống kê được trên 3.000 loài cây trong rừng tự nhiên có thể sử dụng làm thuốc. Nhưng phần lớn đã bị khai thác cạn kiệt, còn rất ít công ty dược chủ động trồng dược liệu có quy mô như Công ty cổ phần Y-Dược phẩm Vimedimex (TPHCM), Công ty Dược Imexpharm…

Nhiều chuyên gia dược học cũng đặt vấn đề là công tác chiết xuất và tổng hợp hiện đang còn nhiều hạn chế khiến nguồn tinh chất dược liệu trong nước chưa đảm bảo. Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, hiện đã có một số doanh nghiệp đi đầu trong đầu tư nhà máy chiết xuất và tổng hợp các nguyên liệu làm thuốc đạt chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) như Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Việt Nam (VCP) ở Bắc Ninh được đầu tư  hơn 10 triệu USD xuất phát từ chủ trương của Chính phủ hướng tới mục tiêu phát triển bền vững ngành dược trong nước và mang lại hiệu quả kinh tế cao cho các doanh nghiệp dược, hạn chế nhập khẩu nguyên liệu.

Theo Bộ Y tế, với hệ sinh thái nhiệt đới, Việt Nam có tiềm năng rất lớn về dược liệu. Tuy nhiên, Chính phủ cần có chính sách khuyến khích mạnh hơn nữa những phương án, quy hoạch cụ thể để phát triển các vùng trồng nguyên liệu. Mặt khác, cần nâng cao tính chủ động phòng chống của doanh nghiệp có sản phẩm; nâng cao năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm, viện kiểm nghiệm ở trung ương lẫn địa phương; tăng tần suất thanh, kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm của các cơ quan quản lý dược phẩm; tăng chế tài xử phạt để răn đe

Tường Lâm