Theo đánh giá của TS Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur TPHCM, kết quả thực hiện giai đoạn 1 và 2 của dự án thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa sốt xuất huyết (một trong những dự án thử nghiệm vaccine mới đầu tiên ở nước ta) là khả quan, đáp ứng được mức độ miễn dịch và an toàn. Thế nhưng, những thông tin ghi nhận tại cuộc họp báo về vấn đề này ngày 12-10 lại cho thấy còn nhiều điều mù mờ...
Điều trị bệnh nhi sốt xuất huyết ở TPHCM. Ảnh: NGỌC TRƯỚC
Thử nghiệm thuốc trên 2.300 trẻ em
Khởi động từ đầu năm 2011, dự án thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả và an toàn của vaccine mới ngừa sốt xuất huyết (viết tắt CYD14) đã được triển khai tại Mỹ Tho (Tiền Giang) và Long Xuyên (An Giang). Với tư cách chủ nhiệm dự án, TS Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur TPHCM, cho biết mục tiêu là đánh giá hiệu quả khả năng phòng bệnh sốt xuất huyết của vaccine, đo lường tính an toàn và đánh giá khả năng sinh kháng thể của vaccine. Để làm được điều này, TS Hữu cho biết phải chọn 2.336 trẻ 2 - 14 tuổi tham gia nghiên cứu. Sau đó chia ngẫu nhiên số trẻ này ra làm 2 nhóm. Một nhóm cho tiêm vaccine ngừa sốt xuất huyết, một nhóm cho tiêm giả dược (nước muối sinh lý). Trẻ được tiêm vaccine sốt xuất huyết được lấy thêm 5 mẫu máu so với mọi người.
Tuy nhiên, khi được hỏi tiêu chí nào để chọn trẻ, TS Hữu nói rằng cơ bản là trẻ khỏe mạnh và phụ huynh đồng ý. Theo dự án, số trẻ được tiêm vaccine thử nghiệm phải tiêm 3 mũi, cách nhau 6 tháng. Tính đến 7-10, dự án đã tiêm mũi 1 cho 283 trẻ ở Mỹ Tho và 317 trẻ ở An Giang. Điều đáng nói, sự thử nghiệm lâm sàng vaccine mới và gần như là đầu tiên ở Việt Nam này đòi hỏi phải có sự tự nguyện và đảm bảo các tiêu chuẩn về y đức. Tuy nhiên, phần quyền lợi mà các trẻ được hưởng khi tham gia quá sơ sài, thậm chí thiệt thòi.
Cụ thể, đối tượng nghiên cứu được theo dõi phát hiện sốt xuất huyết và xét nghiệm virus dengue; có thể được bảo vệ khỏi bệnh sốt xuất huyết nếu trẻ tiêm vaccine; được tiêm vaccine thủy đậu 6 tháng sau khi tiêm mũi thứ 3; được hỗ trợ tiền đi lại và ngày công bị mất khi đến khám theo lịch hẹn và đến khám nếu trên 38°C trên 2 ngày liên tục; được miễn chi phí khám và điều trị khi bị sốt cao; các vấn đề sức khỏe khác được quan tâm theo dõi; có chính sách bảo hiểm bệnh tật và tổn thương nếu có liên quan đến nghiên cứu.
Tuy nhiên, đối với trẻ 2 - 14 tuổi, độ tuổi rất nhạy cảm về sự phát triển trí não và thể chất, liệu những biến chứng có thể xảy ra do vaccine không an toàn thì những quyền lợi trên đã đủ bù đắp? Trong khi, việc bảo hiểm sức khỏe trọn đời và trách nhiệm trợ cấp theo thông lệ y đức thế giới nếu xảy ra tai biến cho trẻ chưa được nói tới tại cuộc họp báo ngày hôm qua!
Một vấn đề nữa, theo TS Trần Thanh Dương, Cục phó Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế), sốt xuất huyết lưu hành nhiều ở nước ta ở 4 tuýp dengue và người lớn trưởng thành cũng mắc. Thế nhưng, vaccine sốt xuất huyết chỉ mới thử nghiệm cho trẻ dưới 14 tuổi, vậy người lớn có được miễn dịch khi tiêm vaccine này.
Bệnh nhi mắc sốt xuất huyết được điều trị tại BV Nhi đồng 1 (TPHCM). Ảnh: TƯỜNG LÂM
Chưa biết hiệu quả ra sao
Dự án CYD14 sẽ kết thúc vào năm 2016 nhưng hiệu lực bảo vệ của vaccine đến bao lâu thì cả Viện Pasteur TPHCM và đại diện hãng dược phẩm Sanofi Pasteur (Pháp), công ty đang hợp tác thử nghiệm và sẽ sản xuất vaccine ngừa sốt xuất huyết, không trả lời được. Bà Trâm Anh Martel, Giám đốc Phát triển lâm sàng của Sanofi Pasteur, nói “không biết được” và phải chờ kết quả nghiên cứu (đối tượng nghiên cứu được theo dõi tiếp 4 năm sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng).
Một vấn đề khác, theo TS Trần Thanh Dương, dịch sốt xuất huyết lưu hành khá rộng trên khắp nước, nhất là vùng ĐBSCL, tuy nhiên vì sao lại chọn Long Xuyên và Mỹ Tho? TS Trần Ngọc Hữu cho biết do 2 vùng này nhiều năm qua có nhiều ca bệnh, địa phương sẵn sàng hợp tác nghiên cứu, cán bộ y tế tham gia nghiên cứu có năng lực. Vậy, thử hỏi một số khu vực tại TPHCM mà liên tục nhiều năm qua đều có ca bệnh mắc sốt xuất huyết chẳng thua kém gì là quận 8, Bình Thạnh sao không được đề cập tới. Hay chính quyền TPHCM không hợp tác, không có cán bộ y tế có trình độ? Khi được chất vấn tỷ lệ chênh lệch nào giữa nhóm tiêm vaccine sốt xuất huyết và tiêm giả dược để cho thấy kết quả thử nghiệm thành công, TS Hữu nói không biết được và đề nghị đại diện Sanofi Pasteur trả lời. Bà Trâm Anh Martel cũng không biết và nói chờ hội đồng độc lập đánh giá khi kết thúc nghiên cứu!
Từ năm 1944, các nhà khoa học đã phân lập và định danh được các tuýp huyết thanh mà virus gây sốt xuất huyết. Thập niên 1970-1980, thế giới cũng đã nghiên cứu vaccine ngừa sốt xuất huyết nhưng không thành công. Đến năm 1994, Sanofi Pasteur hợp tác nghiên cứu vaccine này và nay đã nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ở 15 quốc gia. Thế nhưng, thay vì theo thông lệ các công trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải qua 4 giai đoạn nhưng đại diện Sanofi Pasteur cho biết vaccine sốt xuất huyết dừng lại ở giai đoạn 3 là sau cùng. Khi được hỏi đã từng nghiên cứu lâm sàng trên động vật và kết quả ra sao, bà Trâm Anh Martel không trả lời thẳng mà nói “không qua thử nghiệm động vật sao thử nghiệm trên người được”. Đáng lưu ý là không phải Việt Nam có dịch sốt xuất huyết lưu hành mà nhiều nước khác ở châu Phi, Nam Mỹ cũng có dịch sốt xuất huyết hoành hành rất nhiều. Vậy mục đích nào chọn Việt Nam làm thử nghiệm vaccine mới sốt xuất huyết? Và liệu Việt Nam có được ưu ái nếu vaccine thử nghiệm thành công khi đưa hơn 2.300 trẻ em ra làm thí nghiệm? |
Tường Lâm
