(SGGP).- Ngày 11-8, trước thông tin về việc Cơ quan quản lý dược phẩm - thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh trên địa bàn những thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu trên. Đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành thuốc.
Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol. Ảnh: TL
Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện ngay việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau: bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp; bổ sung vào mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc” các thông tin sau: “Thành phần có chứa ethanol đã ghi nhận được báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc”. Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi, bổ sung các thông tin dược lý trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
MINH KHANG
