Hàng chục loại thuốc chữa bệnh bị rút số đăng ký, trong đó có không ít sản phẩm thuốc nhập ngoại, đặc trị. Theo Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, việc nhiều loại thuốc bị rút số đăng ký thể hiện hiện sự quyết liệt của cơ quan chức năng, góp phần bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, về phía người tiêu dùng, nhất là người bệnh lại bày tỏ sự lo lắng và băn khoăn về chất lượng và nguy cơ thiếu thuốc chữa bệnh.
Phần lớn tự xin rút số đăng ký
Theo Cục Quản lý dược, từ đầu tháng 9-2015 đến nay đã có khoảng 60 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành. Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, các loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành trong vòng một tháng qua không phải tất cả các thuốc này đều có vi phạm, hay không đảm bảo về chất lượng. Theo đó, có tới 51 thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành. “Các thuốc này không vi phạm về chất lượng mà các công ty tự nguyện rút số đăng ký lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh nữa. Do đó theo quy định hiện hành, các doanh nghiệp có quyền đề nghị rút số đăng ký lưu hành thuốc...”, ông Đông nêu rõ.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng quyết định rút số đăng ký 6 thuốc vi phạm về công bố thuốc biệt dược gốc của Công ty Sanofi-Aventis Việt Nam, gồm các thuốc: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14. Cả 6 sản phẩm thuốc này do Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất và do Tập đoàn Sanofi - Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận. Ngoài ra, Cục Quản lý dược cũng rút số đăng ký của 1 loại thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành và 2 loại thuốc vi phạm về chất lượng thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký.
Theo ông Đỗ Văn Đông, việc Cục Quản lý dược liên tiếp có các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại thuốc thời gian qua thể hiện sự quyết liệt của cơ quan chức năng trong việc xử lý những doanh nghiệp, đơn vị kinh doanh thuốc vi phạm quy định chuyên môn dược, qua đó cảnh báo, răn đe đối với tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nói chung trong việc tuân thủ các quy định chuyên môn dược, bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Kiểm soát chặt chất lượng
Phản ứng trước việc nhiều sản phẩm thuốc bị rút số đăng ký lưu hành, đại diện Cục Quản lý dược khẳng định, thị trường dược phẩm không bị ảnh hưởng, cũng như không xảy ra tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh vì trên thị trường hiện có nhiều sản phẩm thay thế các thuốc bị rút số đăng ký nên các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị. Ông Đỗ Văn Đông cho biết thêm, các thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của thuốc đó trên thị trường vi phạm chất lượng. Có những thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng, tuy nhiên có thể năm nay phát hiện một lô thuốc mới sản xuất của họ có vấn đề về chất lượng, thì Cục Quản lý dược sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, báo cáo theo quy định.
Hơn nữa, các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường được đảm bảo ổn định, tỷ lệ thuốc kém chất lượng dao động ở mức 3% và có xu hướng giảm dần, trong đó tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng giảm rõ rệt (từ 3,5% năm 2006 xuống còn 2,3% năm 2014). Đáng chú ý, nhờ áp dụng những biện pháp quyết liệt, tỷ lệ thuốc giả đã giảm mạnh, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,04% năm 2014. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng thấp (dưới 1% thuốc giả và 3% thuốc kém chất lượng).
Liên quan tới chính sách đền bù đối với những người tiêu dùng đã mua phải thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý dược cho biết, hiện đã có các quy định về việc khắc phục, giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Người sử dụng thuốc có thể tiến hành các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật dân sự như: khiếu nại, khiếu kiện... để yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên.
NGUYỄN QUỐC
