Với 80% thuốc sản xuất, lưu thông trong nước là thuốc generic (thuốc gốc đã hết hạn bảo hộ bản quyền), Việt Nam đang là thị trường có tỷ trọng gần 3 tỷ USD/năm. Tuy nhiên, “sân chơi” này đang có sự cạnh tranh lớn cũng như rất khó kiểm soát về chất lượng. Do đó, Chính phủ vừa có quyết định phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 tập trung vào đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu.
Sản xuất thuốc tại một nhà máy dược ở TPHCM.
Giá 1 đồng nhưng tiêm 10 lọ chưa khỏi!
Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ký quyết định rút giấy phép hoạt động tại Việt Nam đối với hai công ty dược của Ấn Độ là Marksans Pharma Ltd - India và Công ty Medley Pharmaceuticals Ltd - India. Lý do là hai công ty này đã có hành vi vi phạm về sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng. Trước đó không lâu, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành một danh sách “đen” cả trăm hãng dược bị buộc phải kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu do đã từng có thuốc vi phạm chất lượng…
Nguyên do là trong thời gian qua, các cơ quan chuyên môn đã phát hiện hàng loạt thuốc lưu hành kém chất lượng, kể cả thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước. Đặc biệt, đã có đợt kiểm nghiệm của Vụ Y học cổ truyền (Bộ Y tế) cho kết quả có tới 60% trong số gần 400 mẫu dược liệu không đảm bảo chất lượng, dược liệu nhập từ Trung Quốc lẫn lộn cả bột xi măng, cacbonat và chất gây ung thư.
Theo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm TPHCM, tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn thỉnh thoảng bắt gặp sau khi kiểm tra lấy mẫu xét nghiệm như vi phạm chất lượng về độ hòa tan, thiếu hàm lượng… khá phổ biến. Cục Quản lý dược cũng đã ban hành hàng loạt quyết định đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký cả trăm loại thuốc khác nhau hàng năm.
Còn theo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, mỗi năm đơn vị này vẫn lấy hàng chục ngàn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để kiểm tra chất lượng và không ít số mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. “Chủ yếu vẫn là thuốc không đủ độ hòa tan, không đủ định lượng, nhiễm vi sinh… Người bệnh mất tiền, uống vào càng bệnh thêm”, một lãnh đạo Phân viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương tại TPHCM cho biết.
Thực tế cho thấy, để cạnh tranh về giá, không ít doanh nghiệp dược trong và ngoài nước đã hạn chế đầu tư cho chất lượng thuốc. Nhiều ý kiến cũng đặt nghi vấn về thuốc giá rẻ liệu chất lượng có đảm bảo? Tại cuộc họp sơ kết công tác y tế 6 tháng đầu năm 2014 vừa qua, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cũng nhìn nhận quy định về đấu thầu mua thuốc tại bệnh viện đã kéo giá thuốc trúng thầu giảm tới 35% và với một số loại thuốc cơ bản, thuốc Việt Nam còn rẻ hơn nhiều nước trong khu vực như Thái Lan, Trung Quốc.
“Có những loại thuốc giá 1 đồng 1 lọ, nhưng tiêm 10 lọ bệnh nhân chưa khỏi, trong khi loại thuốc có giá cao hơn, số lần tiêm ít hơn, người bệnh khỏi nhanh hơn thì việc lựa chọn thuốc điều trị phải tính đến quyền lợi của người bệnh”, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nói.
Rào cản đánh giá tương đương sinh học
Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hiện cả nước đã có 121 nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (thực hành tốt sản xuất thuốc), thậm chí có nhà máy đạt tiêu chuẩn của châu Âu. Thế nhưng, so với nhu cầu của người bệnh thì thuốc trong nước chỉ mới đáp ứng hơn 50%, chiếm xấp xỉ 48% tổng trị giá thị trường.
Theo đánh giá của Cục Quản lý dược, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước ở các cơ sở y tế vẫn còn thấp, nhất là ở tuyến bệnh viện trung ương. Liệu điều này có liên quan đến lý do chất lượng thuốc? Nhiều ý kiến cho rằng, tiêu chí giá rẻ theo quy định đấu thầu thuốc đã vô tình triệt tiêu động lực vươn lên đầu tư khoa học kỹ thuật của các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước. Trong khi, thị trường thuốc trong nước hiện nay chiếm tới 80% là thuốc generic.
|
Theo ông Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược, thuốc generic có chi phí và giá thành sản xuất thấp hơn so với thuốc phát minh (patent drug) nhiều lần do không tốn chi phí nghiên cứu ban đầu. Tuy nhiên, nhà sản xuất phải lập hồ sơ về tương đương sinh học, quy trình sản xuất để chứng minh thuốc generic có tác dụng điều trị tương đương với biệt dược cùng loại.
“Các nhà sản xuất dược Việt Nam cần xây dựng chiến lược sản xuất thuốc generic có hiệu quả điều trị và chất lượng cao, đáp ứng mô hình bệnh tật của Việt Nam và giá cả cạnh tranh”, ông Truyền nói.
Vấn đề ở chỗ bên cạnh giá cả, việc đầu tư khoa học kỹ thuật, công tác kiểm nghiệm để siết chặt chất lượng thuốc đang gặp không ít khó khăn. Theo các doanh nghiệp dược, hiện đầu tư kiểm nghiệm chất lượng tương đương sinh học/sinh khả dụng (chứng minh chất lượng tương đương thuốc gốc) khá tốn kém. “Doanh nghiệp tự bỏ tiền ra nhưng vẫn mày mò đi kiểm nghiệm tương đương sinh học và cũng chưa được khuyến khích hỗ trợ”, bà Trần Thị Đào, Giám đốc Công ty Dược Imexpharm, băn khoăn.
Theo ông Nguyễn Văn Tựu, Chủ tịch Hiệp hội Sản xuất kinh doanh dược Việt Nam, hiện vẫn chưa có văn bản hướng dẫn hành nghề đánh giá tương đương sinh học/sinh khả dụng để các doanh nghiệp dược chủ động đầu tư và cũng chưa có quy định khuyến khích doanh nghiệp đầu tư. “Tăng đầu tư cho lĩnh vực kiểm nghiệm, đánh giá tương đương sinh học/sinh khả dụng để kiểm tra và khẳng định chất lượng thuốc Việt là điều rất quan trọng”, ông Tựu nói.
Với mục tiêu phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học/sinh khả dụng, Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 cũng đã đặt ra những yêu cầu trong công tác quản lý và kiểm nghiệm thuốc.
Theo kế hoạch triển khai chiến lược nói trên, Bộ Y tế đã giao Cục Quản lý dược xây dựng danh mục thuốc generic và lộ trình bắt buộc nghiên cứu tương đương sinh học/sinh khả dụng; quy định ưu tiên doanh nghiệp đầu tiên đăng ký sản xuất trong nước đối với thuốc generic (ưu tiên đăng ký, gia nhập thị trường, giá); quy định kỹ thuật hạn chế nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic mà trong nước đã sản xuất được…
Trước mắt, để đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, trong thời gian tới, Cục Quản lý dược phải tăng cường thanh tra, kiểm tra về công tác quản lý chất lượng thuốc và xử lý quyết liệt các đơn vị vi phạm trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc kém chất lượng.
TƯỜNG LÂM
