Việt Nam đã trở thành 1 trong 39 quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA). Điều này đồng nghĩa với việc quy trình quản lý vaccine của Việt Nam đã sánh ngang các nước phát triển trên thế giới và được quốc tế công nhận. Đây có thể xem là là bước tiến dài trong lĩnh vực vaccine phòng ngừa dịch bệnh nguy hiểm cho người của nước ta. Hơn nữa, trong tương lai không xa, Việt Nam có thể trở thành một quốc gia về xuất khẩu vaccine.
Tuy nhiên, thực tế để biến những lợi thế và tiềm năng hiện nay thành hiện thực thì còn là một chặng đường rất dài. Theo nhiều chuyên gia về vaccine thì việc đạt tiêu chuẩn NRA của WHO mới chỉ là thành công bước đầu để mở cánh cửa xuất khẩu vaccine của Việt Nam ra thế giới. Bởi lẽ, đạt chuẩn NRA chỉ là điều kiện đủ để tham gia hội nhập quốc tế, còn để vaccine Việt Nam có thể xuất khẩu được thì bước tiếp theo là thuộc về các nhà sản xuất và quản lý chính sách. Nói một cách dễ hiểu hơn thì ngay từ bây giờ, các nhà sản xuất vaccine của Việt Nam cần tăng cường đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất và nguồn nhân lực đạt quy chuẩn của WHO để đủ điều kiện tham gia đấu thầu quốc tế.
Hiện nay, trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, Việt Nam đã cấp phép và sản xuất 12 loại vaccine cung ứng cho thị trường trong nước, chỉ có vaccine “5 trong 1” Quinvaxem là do Tổ chức liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (GAVI) tài trợ. Bên cạnh đó, Việt Nam cũng đã hoàn thành việc thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với các vaccine như: IPV (bại liệt bất hoạt), viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero và Hib... Tuy nhiên, thực tế hiện nay đa phần các dây chuyền sản xuất cho từng loại vaccine của nhiều nhà sản xuất vaccine trong nước chưa đáp ứng được đầy đủ các yêu cầu về sản xuất theo chuẩn mực của WHO để được cấp chứng chỉ tiền thẩm định của WHO - một trong những điều kiện tiên quyết để có thể tham gia đấu thầu quốc tế. Vì vậy, đối với các nhà sản xuất trong nước thì đây là giai đoạn khởi đầu của quá trình hội nhập nên còn gặp nhiều bỡ ngỡ, khó khăn. Chỉ riêng về vấn đề đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt), hiện nay tất cả nhà máy sản xuất dược phẩm nói chung hay nhà máy sản xuất vaccine sinh phẩm nói riêng của Việt Nam đều đã đạt GMP do Bộ Y tế cấp, nhưng để đạt được chuẩn GMP của WHO thì phải được WHO thẩm định và cấp chứng chỉ, đòi hỏi khắt khe hơn nhiều.
Đối với dây chuyền để sản xuất ra một lô vaccine có nhiều khâu, đòi hỏi quy trình của toàn bộ hệ thống phải vận hành nhịp nhàng, thống nhất, theo nhiều tiêu chuẩn rất khắt khe và phải thường xuyên được thẩm định toàn bộ các khâu theo yêu cầu nghiêm ngặt của WHO. Một vấn đề khác cần đề cập là ngoại ngữ. Khi đăng ký để được WHO cấp chứng chỉ tiền thẩm định và tham gia đấu thầu quốc tế thì toàn bộ các hồ sơ này phải trình bày bằng tiếng Anh. Điều này đòi hỏi phải có đội ngũ cán bộ chuyên môn có trình độ dịch thuật tiếng Anh chuyên ngành cao. Đồng thời, các nhà quản lý cần có chiến lược, phương hướng phù hợp để các nhà sản xuất vaccine có thể phát huy thế mạnh, đầu tư ưu tiên cho sản phẩm chủ đạo và phân phối chúng đến các thị trường tiềm năng.
Nếu các nhà sản xuất vaccine trong nước chưa có sự quan tâm đúng mức, đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị, công nghệ hiện đại và đặc biệt là yếu tố con người thì vaccine Việt Nam khó mà có thể xuất ngoại.
NGUYỄN QUỐC
