Hiện Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) còn tồn đọng tới hơn 10.000 hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc. Có doanh nghiệp nộp hồ sơ gần cả năm nay nhưng vẫn chưa được cấp số đăng ký và không ít phiền hà khi Cục Quản lý dược cứ yêu cầu bổ sung, thay đổi… liên miên. Đó là những bức xúc mà nhiều doanh nghiệp dược trong nước phản ánh với lãnh đạo Bộ Y tế.
Nhiều công ty sản xuất dược trong nước gặp khó khăn trong xin số đăng ký. Ảnh: C.T.V.
Hồ sơ bị... “ngâm giấm”
Là doanh nghiệp dược thuộc loại “đàn em”, nhưng những năm qua Công ty cổ phần Dược Sóc Trăng vẫn luôn cố gắng để duy trì sản xuất, tạo việc làm cho người lao động. Thế nhưng, gần một năm qua, mọi hoạt động của công ty gần như gián đoạn, công nhân không có việc làm, và đang thua lỗ. Đó là những nhận định của bà Trần Thị Thúy Liễu, Giám đốc công ty, khi đề cập đến những khó khăn và kiến nghị với Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam.
Theo bà Liễu, nguyên nhân sâu xa là từ 2 năm nay, công ty nỗ lực nâng cấp nhà máy, xây dựng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất- GMP-WHO” để xin số đăng ký, nhưng Cục Quản lý dược thẩm định đi thẩm định lại mấy lần mà vẫn cứ yêu cầu bổ sung đủ kiểu. Bà Liễu bức xúc vì nếu vướng mắc chỗ nào, Cục Quản lý dược cần hướng dẫn cặn kẽ hơn để bổ sung, đằng này cứ gửi hồ sơ lên cục lại trả xuống. “Cứ mỗi lần gửi lên gửi xuống mất tới 2-3 tháng. Vậy là công ty cứ chờ mòn mỏi”, bà Liễu nói.
Với thực tế như trình bày của lãnh đạo Công ty cổ phần Dược Sóc Trăng, nhiều doanh nghiệp khác cũng lấy làm buồn vì như vậy chẳng khác nào làm khó nhau. Chưa hết, nhiều doanh nghiệp dược băn khoăn vì hầu như tháng nào cũng nộp hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, nhưng đợi được duyệt quá lâu. Một số doanh nghiệp phải thiết lập hẳn một bộ phận thường trú ngay gần Cục Quản lý dược để mỗi lần có nhu cầu xin số đăng ký thuốc “chạy cho lẹ”. Vậy nhưng không ít doanh nghiệp “bở hơi tai” vì xếp hàng chờ đến lượt được cấp số đăng ký, mặc dù những quy định đối với cơ sở đăng ký, hồ sơ thủ tục hợp lệ. Chẳng hạn như Công ty cổ phần Dược phẩm V. đã nộp lên Cục Quản lý dược hồ sơ xin cấp số đăng ký 10 sản phẩm thuốc, nhưng đã qua 6 tháng theo quy định vẫn chưa được duyệt.
Giám đốc Công ty V. cho biết, sự chậm chạp của Cục Quản lý dược đang gây không ít khó khăn doanh nghiệp như làm thị trường trở nên khan hiếm thuốc (gây ra tình trạng giá thuốc tăng), doanh nghiệp không cho lưu hành được sản phẩm nên phải tốn kém lưu kho, nhân viên không có việc, đối tác bạn hàng phạt do vi phạm hợp đồng…
Có khuất tất?
Thay mặt các doanh nghiệp dược trong nước, ông Đỗ Văn Doanh, Chủ tịch Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam cho biết, trong những năm gần đây, nhiều doanh nghiệp đã tích cực đầu tư hiện đại hóa cơ sở sản xuất kinh doanh theo chuẩn GPS (thực hành tốt sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc) để nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ phục vụ khám chữa bệnh nhân dân. Mặt khác, cũng để nâng cao sức cạnh tranh với các hãng dược nước ngoài. “Sau khi đầu tư xong, các doanh nghiệp cần sớm có các số đăng ký thuốc vào thị trường để khấu hao, thu hồi vốn và tiếp tục phát triển. Nếu chậm cấp số đăng ký thì thiệt doanh nghiệp quá”, ông Doanh nói.
Ông Doanh cũng băn khoăn vì thuốc của các doanh nghiệp trong nước cạnh tranh với nhau và cạnh tranh với thuốc nước ngoài ngày càng quyết liệt để có chỗ đứng vào thị trường các bệnh viện và thị trường tự do (OTC). Chu kỳ sống của sản phẩm thuốc ngày càng ngắn, do đó các doanh nghiệp buộc phải liên tục nghiên cứu và đưa ra các sản phẩm mới, có sức cạnh tranh, phù hợp nhu cầu khách hàng. Vì vậy, theo ông Doanh, việc thẩm định, cấp số đăng ký kịp thời cho các doanh nghiệp trong nước có ý nghĩa đặc biệt quan trọng đối với sự phát triển của các doanh nghiệp dược trong nước.
Giải thích vấn đề trên, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược thừa nhận, việc chậm cấp số đăng ký thuốc là có thật. Ông Cường cho rằng do chuyên viên của cục ít nên thẩm định hơi lâu. Đồng thời nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký không đúng, không đầy đủ nên phải yêu cầu bổ sung, sửa lại mất thời gian.
TS Cao Minh Quang, Thứ trưởng Bộ Y tế nhìn nhận, Bộ Y tế chịu trách nhiệm về việc chậm trễ cấp số đăng ký thuốc và cho rằng quy trình thẩm định, cấp số đăng ký thuốc hiện nay của Cục Quản lý dược là “chưa ổn”. Việc tồn đọng tới 10.000 hồ sơ, theo ông Quang là quá sức tưởng tượng. “Lĩnh vực đăng ký thuốc rất nhức nhối và không loại trừ đằng sau có những khuất tất”, ông Quang nói. Ông Quang cũng cho biết đang có tình trạng doanh nghiệp dược sao chép hồ sơ xin đăng ký thuốc của nhau.
Trong khi đó, nhiều doanh nghiệp dược trong nước tỏ ra lo lắng vì hồ sơ xin đăng ký thuốc bị “ngâm giấm”, thủ tục rườm rà. Một số doanh nghiệp phản ánh hiện đang có tình trạng nhiều công ty tư vấn dịch vụ “ăn theo” việc cấp số đăng ký thuốc. “Nếu chịu chung chi, hồ sơ được duyệt nhanh lắm”, một doanh nghiệp cho biết.
Tường Lâm
