Khốn đốn sản xuất đông dược

Thời hạn cuối cùng để thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP theo quy định của Bộ Y tế đã hết từ cuối tháng 12-2010 nhưng đến nay, hầu hết các cơ sở sản xuất đông dược vẫn chưa thực hiện được. Vì thế, thuốc của các cơ sở này bị tạm ngưng cấp số đăng ký.

Đóng cửa ngồi chờ

N.T.N., chủ một cơ sở trên đường Hải Thượng Lãn Ông, quận 5, TPHCM không khỏi ngậm ngùi vì đã tạm dừng sản xuất từ 2 tháng nay. Ông N. cho biết gia đình ông có truyền thống bào chế các loại cao đơn hoàn tán trị các bệnh phong thấp, cảm hàn từ 30 năm qua nhưng do cơ sở chật chội, thị trường tiêu thụ ít nên chủ yếu làm thủ công. “Tôi cũng không hình dung ra được thực hiện GMP như thế nào nhưng nghe nói tốn kém nhiều, cơ sở phải rộng rãi, vệ sinh nên không kham nổi”, ông N. nói.

Với thâm niên cha truyền con nối từ gần 50 năm qua, cơ sở sản xuất đông dược của ông L.C.T. trên đường Hải Thượng Lãn Ông cũng bào chế theo kiểu thủ công để làm ra sản phẩm dầu gió, cao đơn các loại. Ông T. cho biết, quy trình bào chế khá đơn giản với một cái chảo lớn để trộn tinh dầu cùng một số hương liệu, nguyên liệu bí truyền của gia đình. Ông T. cho biết nguồn dược liệu được mua từ các đại lý, thường xuất xứ từ Trung Quốc, sau đó mang về nấu lên hoặc cô đặc thành tinh dầu. Theo Hội Đông Y quận 5, hiện phần lớn cơ sở sản xuất đông dược bào chế theo kiểu thủ công thô sơ. Do đó, để thực hiện GMP là rất khó khăn.

Theo Quyết định số 15 ngày 21-4-2008, Bộ Y tế đã ban hành quy định nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31-12-2010. Sau thời điểm này, điều kiện sản xuất dược liệu và thuốc đông dược của cơ sở sản xuất thuốc đông dược phải áp dụng các tiêu chuẩn GMP như sản xuất tân dược. Đó là đảm bảo nguồn gốc dược liệu; nhân sự được đào tạo; nhà xưởng được thiết kế và xây dựng thích hợp để đảm bảo vận hành tiện lợi; khu vực bảo quản; khu vực sản xuất một chiều... Trong đó có quy định cơ sở nhà xưởng đảm bảo tách biệt hoàn toàn trên mọi phương diện, kể cả việc di chuyển của nhân viên và trang thiết bị, thiết lập tốt quy trình kiểm soát và giám sát chặt chẽ, quy trình kiểm tra chất lượng, lấy mẫu thuốc, bảo quản thuốc...

Ngoài ra, một trong những tiêu chuẩn đó là tất cả các dược liệu sản xuất thuốc phải có thông tin chi tiết về nguồn cung cấp, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản, hợp đồng với người cung cấp… Tuy nhiên, theo Sở Y tế TPHCM, hơn 80% nguyên liệu sản xuất thuốc đông dược là nhập lậu nên để đảm bảo theo quy định là không thể.

Chất lượng thả nổi

Theo PGS-TS Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM, sau khi triển khai Chính sách quốc gia về y dược học cổ truyền từ 2003 - 2010, hiện TPHCM có 2 cơ sở chuyên khoa y học cổ truyền là Viện Y dược học dân tộc và Bệnh viện Y học cổ truyền. Ngoài ra, hầu hết các bệnh viện đa khoa từ TP đến quận huyện đều có khoa y học cổ truyền. “Bình quân mỗi năm các phương pháp, phương thuốc y học cổ truyền điều trị khỏi bệnh cho trên 2 triệu lượt bệnh nhân”, PGS Phong Lan cho biết.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy phần lớn các bệnh viện luôn thiếu thuốc y học cổ truyền. Bác sĩ Nguyễn Đình Phú, Phó Giám đốc BV Nhân dân 115 cho biết, bệnh viện tổ chức đấu thầu nhưng không có cơ sở đông dược nào tham gia vì xét theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế là không đáp ứng được về chất lượng. Còn nếu bệnh viện tự ý ra ngoài mua thuốc về điều trị cho bệnh nhân lại vi phạm quy chế. Chính vì vậy, không ít khoa y học cổ truyền của các bệnh viện chỉ phát huy các phương pháp châm cứu, vật lý trị liệu, còn bệnh nhân cần uống thuốc lại phải ra các cửa hàng thuốc đông y mua.

Bên cạnh đó, không ít bệnh viện cũng e ngại về chất lượng đông dược. Theo ông Trần Hữu Vinh, Trưởng phòng Quản lý y học cổ truyền, Sở Y tế TPHCM, hiện TP có trên 100 cơ sở sản xuất đông dược, 385 nhà thuốc y học cổ truyền. Lượng thuốc được sản xuất và phân phối cũng phong phú với nhiều chủng loại từ dạng thô cho người bệnh về tự sao, nấu uống đến các dạng tinh như cao đơn hoàn tán, tinh dầu, tinh bột… Đa số các loại thuốc đông y hiện nay sản xuất thủ công theo dạng gia đình và không ít nhà thuốc, cơ sở sử dụng nguồn dược liệu nhập lậu, trôi nổi, kém chất lượng. Nhiều thành phẩm đông y không có số đăng ký vẫn được sử dụng trong bào chế thuốc.

Rõ ràng, nếu Bộ Y tế không hướng dẫn những tiêu chí cụ thể hơn, không khuyến khích và gia hạn thực hiện GMP, không ít cơ sở sản xuất đông dược phải đóng cửa vĩnh viễn.

Tường Lâm