Có một thực trạng mà hầu hết các công ty dược trong nước đều tự hiểu ngầm là xin được càng nhiều số đăng ký thuốc (visa) càng tốt. Thay vì công ty chỉ đủ năng lực sản xuất khoảng vài chục loại nhưng xin visa cả trăm để… xài dần, không thì hợp tác gia công. Trong khi, các hãng dược nước ngoài cũng đua nhau xin số đăng ký nhập khẩu thuốc để… xí phần.
Sản xuất thuốc tại một nhà máy ở Bình Dương. Ảnh: Tg.Lâm
Xin để dành
Dù mới đi vào hoạt động chưa tới 2 năm nay nhưng Công ty cổ phần dược phẩm E. đã có trong tay trên 200 số visa. Tuy đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhưng lãnh đạo công ty này cho biết cũng mới “xài” được khoảng 100 số visa, còn lại để dành. “Do mới đi vào hoạt động nên kinh nghiệm xin visa chưa nhiều chứ có công ty xin cùng lúc cả mấy chục visa, và trong tay họ có cả ngàn visa. Vậy nhưng để đó chơi thôi, khi nào thích thì sản xuất. Ai thu thuế mà sợ”, tổng giám đốc công ty cổ phần dược phẩm E. trần tình.
Điểm qua tình hình sản xuất cho thấy, Công ty cổ phần dược phẩm E. với đội ngũ nhân sự mới tuyển dụng, phòng nghiên cứu phát triển cũng manh nha nhưng lập được hồ sơ xin tới 200 visa thì quả là nhanh nhạy. Tương tự, Công ty cổ phần dược phẩm B. có nhà máy ở Bình Dương cũng có “tuổi đời” non trẻ, xin được hơn 100 visa các loại, nhưng thực tế sản xuất cũng chỉ vài chục loại.
“Chỉ tung ra những loại thuốc mà thị trường đang chuộng thôi, còn lại chờ khi nào công ty mạnh lên thì sản xuất. Mình không xin thì họ xin hết, đến lúc cần thì khó lắm”, giám đốc Công ty cổ phần dược phẩm B. cho biết. Lý giải về vấn đề này, một số công dược cho rằng vòng đời của thuốc ngắn cho nên phải liên tục xin cấp để mới có sản xuất!
Thực tế cho thấy, xin visa dược phẩm là một cuộc chạy đua nếu không nói là giành giật thực sự giữa các công ty dược trong lẫn ngoài nước. Nhiều doanh nghiệp dược thừa nhận hầu như tháng nào cũng nộp hồ sơ xin cấp vài ba visa. Một số doanh nghiệp phải thiết lập hẳn một bộ phận thường trú ngay gần Cục Quản lý dược để mỗi lần có nhu cầu xin visa “chạy cho lẹ”. Vậy nhưng không ít doanh nghiệp “bở hơi tai” vì xếp hàng chờ đến lượt mặc dù những quy định đối với cơ sở đăng ký, hồ sơ thủ tục hợp lệ!
Điều đáng nói, có những công ty dược mới ra đời, cơ sở sản xuất nhỏ, không có bộ phận nghiên cứu phát triển, không có điều kiện và không đủ thời gian để nghiên cứu sản phẩm mới nhưng lại được liên tục cấp rất nhiều số visa. Một câu hỏi đặt ra là các công ty này đã lấy dữ liệu từ đâu để soạn hồ sơ đăng ký? Câu hỏi này không khó để trả lời khi nhiều doanh nghiệp dược tiết lộ là sao chép hồ sơ của nhau để qua mặt thẩm định của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).
Người dân mua thuốc tại một nhà thuốc trên đường Cách Mạng Tháng Tám, Q10, TPHCM. Ảnh: TG.LÂM
Theo các chuyên gia dược học, cách cấp phép này đang triệt tiêu mọi nỗ lực nâng cao chất lượng sản phẩm của các công ty dược sản xuất nghiêm túc và tạo ra sự bất bình đẳng trong cạnh tranh làm tình hình thị trường dược thêm rối loạn, tiêu cực. Chẳng vậy mà có công ty xin được visa nhưng không đủ khả năng sản xuất nên hợp đồng gia công với công ty khác. Thậm chí có công ty nước ngoài xin visa nhưng nhờ công ty trong nước gia công với bất cứ tiêu chuẩn chất lượng và loại nguyên liệu nào!
Tiếp thị không lành mạnh
Dù nhiều loại thuốc trong nước sản xuất có chất lượng bằng hoặc tốt hơn thuốc ngoại nhưng visa nhập khẩu vẫn được cấp. Phó giáo sư Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược học, từng dẫn chứng năm 2009, ngành dược trong nước có 8.000 số đăng ký với 800 hoạt chất thuộc 27 nhóm tác dụng dược lý, thì thuốc nước ngoài đã vượt lên con số đăng ký đó. Và sang năm 2010 cũng tương tự như vậy. Nghĩa là chưa có gì “sáng sủa” hơn cho ngành dược trong nước.
Trong khi các nhà máy dược trong nước gặp rất nhiều trở ngại khi xuất khẩu thuốc do các cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài đều dùng hàng rào kỹ thuật như yêu cầu thanh tra thực tế nhà máy trước khi xét cấp visa, yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học để đảm bảo an toàn, thì rất nhiều công ty dược nhỏ của Ấn Độ, Trung Quốc, Pakistan, Bangladesh thoải mái nhập khẩu thuốc vào Việt Nam mà không có một hàng rào kỹ thuật nào đáng kể.
Lãnh đạo nhiều công ty dược phẩm phản ánh chất lượng sản phẩm của các công ty dược này không có gì nổi trội hơn thuốc cùng loại sản xuất trong nước. Vậy vì sao tình trạng này vẫn kéo dài từ nhiều năm qua? Phải chăng thiếu những công cụ pháp lý hỗ trợ hay công tác quản lý ngành dược còn nhiều yếu kém! Thực tế cho thấy thị phần của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước đang bị giảm sút qua các năm bởi thiếu sự kiềm chế cấp visa cho thuốc ngoại. Chẳng hạn năm 2009, tỷ lệ thị phần giữa thuốc nội và thuốc ngoại là 50/50 nhưng năm 2010 là 46/54.
Theo quy định, hãng dược trong nước được chi phí hoa hồng hợp lý là 10% nhưng hãng dược nước ngoài được ưu ái cho khuyến mãi tới 50%. Cái này gọi là chiến lược tiếp thị không lành mạnh! Không ít doanh nghiệp dược trong nước than thở không cạnh tranh nổi với thuốc ngoại cùng hoạt chất mặc dù thuốc nội tốt ngang bằng. Nguyên do không chỉ các hãng dược nước ngoài được phép quảng cáo thoải mái mà còn được “ưu ái” cấp số đăng ký!
Sự mất cân đối về đăng ký thuốc cũng đang ngày một lớn dần khi có những hoạt chất đăng ký quá nhiều như Paracetamol, Vitamin C, B1, B6, Cephalexin… Chẳng hạn, hoạt chất Cefixim (một loại kháng sinh), trong khi các hãng dược trong nước đã được cấp tới cả trăm visa thì Cục Quản lý dược vẫn cấp hơn số đó cho các hãng dược nước ngoài. Tương tự là hoạt chất Cefuroxime, Amlodipin, Azithromycin, Metformin…
Tường Lâm
