Biết rằng dự án thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả vì an toàn của vaccine mới ngừa sốt xuất huyết (viết tắt CYD 14) trên 2.336 trẻ em Việt Nam do Viện Pasteur TPHCM được hãng dược Sanofi-Pasteur (Pháp) tài trợ triển khai có ý nghĩa rất lớn nếu thành công. Dù dự án đã tiêm mũi 1 cho 600 trẻ 2-14 tuổi ở Tiền Giang và An Giang, nhưng liệu các bước thực hiện đã đúng quy trình?
Chưa xin Bộ Y tế?
Theo thông tin mà TS Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur TPHCM, cho biết, trước khi triển khai, dự án CYD 14 đã tiến hành các thủ tục cần thiết theo quy định. Ông Hữu đưa ra cơ sở pháp lý cho dự án là quyết định của Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; giấy chứng nhận về việc chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đối với đề cương nghiên cứu CYD 14; công văn của UBND hai tỉnh Tiền Giang, An Giang về việc cho phép triển khai dự án CYD 14 tại địa phương. Với những văn bản pháp lý trên, Chủ nhiệm dự án CYD 14, ông Trần Ngọc Hữu, cho rằng đã đủ cơ sở.
Theo tìm hiểu cho thấy, các thuốc, vaccine của nước ngoài xin phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện hết sức khắt khe về hồ sơ sản phẩm; đáp ứng đầy đủ các điều kiện về hồ sơ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người theo các tiêu chí “hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt” của quốc tế; được cơ quan quản lý, Hội đồng Khoa học và Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) thẩm định và thông qua trước khi trình cho bộ xem xét phê duyệt triển khai. Đồng thời, công ty có sản phẩm nghiên cứu, cụ thể ở đây là Sanofi Pasteur phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hồ sơ sản phẩm (chất lượng sản phẩm, các chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng...).
Trong khi đó, vaccine ngừa sốt xuất huyết được Sanofi Pasteur cho biết đang bước vào thử nghiệm giai đoạn 3 - giai đoạn sau cùng. Và theo quy định đối với các thuốc, vaccine thuộc giai đoạn 3 (phase 3) hay giai đoạn 4 (phase 4) mà chưa được phép lưu hành ở Việt Nam, Sở Y tế địa phương - nơi triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người dân - phải xin phép Bộ Y tế trước khi chấp thuận cho đơn vị được phép thử nghiệm. Ở đây, trong hồ sơ cung cấp cho báo chí ngày 12-10, Viện Pasteur TPHCM chưa đề cập đến việc Sở Y tế 2 địa phương Tiền Giang, An Giang đã xin phép Bộ Y tế hay chưa?
Có thể từ chối
Theo thông tin ghi nhận, trước khi triển khai CYD 14, đại diện dự án đã có hợp đồng cam kết tự nguyện tham gia (ICF) của những đối tượng nghiên cứu. Theo Vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế), các thuốc chữa bệnh trước khi sản xuất đại trà phải được thử trên người. “Chủ nhân” của thuốc này sẽ phải bồi thường thiệt hại nếu tình nguyện viên tham gia thử nghiệm gặp rủi ro. Đó cũng là một trong những nội dung Quy chế thử nghiệm thuốc lâm sàng mà Bộ Y tế đã ban hành.
Theo Vụ Khoa học và Đào tạo, trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến thử nghiệm xảy ra, công ty có sản phẩm phải xử lý, bồi thường. Người tham gia nghiên cứu có thể từ chối không tiếp tục tham gia thử nghiệm. Điều đáng nói, liệu những đối tượng tham gia thử nghiệm là trẻ 2-14 tuổi và các bậc phụ huynh đã hiểu hết những vấn đề rủi ro liên quan đến thử nghiệm vaccine mới ngừa sốt xuất huyết khi phần lớn là nông dân.
Theo quy định, trước khi tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thuốc và những nguy cơ có thể xảy ra. Họ cũng không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng.
Quy định chung của nhiều nước là muốn thử nghiệm thuốc, vaccine trên người thì phải thử trước trên động vật. Tại cuộc họp báo ngày 12-10 vừa qua, khi được chất vấn về việc vaccine ngừa sốt xuất huyết đã được thử nghiệm trên động vật và kết quả ra sao, bà Trâm Anh Martel, Giám đốc Phát triển lâm sàng của Sanofi Pasteur, không trả lời thẳng mà nói “không qua thử nghiệm động vật sao thử nghiệm trên người được”.
Còn kết quả thì bà không cho biết rõ. Năm 2008, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhiệm vụ chính của hội đồng là đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và tình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu… Với những trách nhiệm đó, liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine mới ngừa sốt xuất huyết có được giám sát tốt?
Tường Lâm
- Mơ hồ vaccine ngừa sốt xuất huyết
