Dự án Luật Dược (sửa đổi) còn nhiều vướng mắc

Nhằm hoàn thiện dự án Luật Dược (sửa đổi) để trình Quốc hội trong kỳ họp tới, ngày 14-3, Đoàn đại biểu Quốc hội TPHCM tiếp tục tổ chức hội nghị lấy ý kiến góp ý. Ông Huỳnh Thành Lập, Trưởng đoàn đại biểu Quốc hội TPHCM, chủ trì hội nghị và gợi ý những vấn đề khúc mắc đang có nhiều ý kiến trái ngược nhau như thời hạn của giấy chứng nhận hành nghề dược; thời gian cấp số đăng ký thuốc; chính sách ưu tiên phát triển dược liệu…

Cải tiến hay… cải lùi?

Một trong những vướng mắc tổng thể mà dự án Luật Dược (sửa đổi) khiến nhiều ý kiến chưa thống nhất là cải cách hành chính, cải cách thủ tục. Trong đó, việc cấp chứng chỉ hành nghề dược trở thành một vấn đề gây tranh cãi gay gắt bởi nhiều luồng ý kiến khác nhau, thậm chí đã qua nhiều lần lấy ý kiến nhưng vẫn chưa đến hồi kết! Một số ý kiến nhất trí với dự thảo luật là cấp chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược một lần kèm theo điều kiện định kỳ cập nhật kiến thức chuyên môn.

Ông Đỗ Ngọc Dũng, Trưởng phòng Quản lý dược Sở Y tế TPHCM, nói việc cấp CCHN một lần sẽ tạo thuận lợi cho người dân, không phải mất công làm hồ sơ thủ tục nhiều cũng như giảm tải cho các cơ quan quản lý. Vấn đề là, theo ông Dũng, trong quá trình công tác, hoạt động nghề nghiệp, cơ quan quản lý cần hậu kiểm; nếu có tham gia tư vấn dược, mở nhà thuốc, mở công ty dược thì khi cấp phép hoạt động hoặc tái cấp phép hoạt động bắt buộc phải bổ sung chứng chỉ, giấy xác nhận cập nhật kiến thức. Tiến sĩ Huỳnh Hiền Trung, Trưởng khoa Dược Bệnh viện Nhân dân 115, cũng đồng tình việc cấp CCHN dược một lần, nhưng hiện dự thảo Luật Dược chưa bao quát hết đối tượng. Theo ông Trung, dược sĩ lâm sàng, dược sĩ tư vấn không được quy định cấp CCHN, chưa được quan tâm nên không ai muốn về bệnh viện làm, càng không muốn làm công tác dược lâm sàng. Trong khi đó, Bộ Y tế quy định lộ trình các bệnh viện phải có dược lâm sàng…Tuy nhiên, một số ý kiến vẫn bảo lưu thời hạn cấp CCHN là 5 năm/lần nhằm phù hợp với thông lệ quốc tế và giúp quản lý được chất lượng hành nghề, cập nhật kiến thức chuyên môn; mặt khác phù hợp với thời hạn cấp CCHN y - hiện cũng 5 năm/lần. “Bên y, bên dược, nhưng bên được cấp một lần vĩnh viễn, bên chỉ được 5 năm phải cấp lại”, một đại biểu nêu thắc mắc.

Người dân mua thuốc tại Bệnh viện Chợ Rẫy 

Cùng với đó là thời hạn thực hành để cấp CCHN dược cũng có những ý kiến trái chiều. Theo dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã chỉnh lý là giảm điều kiện về thời gian thực hành còn 2 năm hoặc 3 năm (thay vì 5 năm như hiện nay) đối với một số đối tượng xin cấp CCHN. Ngoài ra, để bảo đảm nhân lực ở vùng khó khăn, điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã ở vùng nông thôn, miền núi…, thời hạn thực hành là 12 tháng. Thế nhưng, theo ông Trần Kim Hiếu, Trưởng phòng Pháp chế Sở Công thương TPHCM, quy định thời gian thực hành như thế là chưa thích hợp vì tạo ra kẽ hở là những đối tượng phải thực hành 2 - 3 năm sẽ “dồn” về các vùng khó khăn thực hành 12 tháng. Do đó, theo ông Hiếu, nên nhất thể thời hạn chung là 18 tháng thực hành.

Nói mở mà “đóng”

Một trong những vấn đề nhận được nhiều ý kiến đóng góp nữa là thời gian cấp số đăng ký thuốc và tái cấp số đăng ký. Theo Thạc sĩ Trần Ngọc Dũng, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên, những thủ tục để được cấp hồ sơ xin số đăng ký trơn tru lắm là 2 năm. Nay quy định thời gian rút ngắn xuống còn 12 tháng là rất đồng tình, nhưng quan trọng là thời gian 12 tháng đó bắt đầu từ lúc nào, lúc nộp hồ sơ hay khi bổ sung hồ sơ lần 1, lần 2… Theo ông Dũng, cấp số đăng ký thuốc chưa hẳn vướng ở Cục Quản lý dược mà có thể vướng ngay ở các tổ thẩm định hồ sơ. Bà Phan Thị Túy, Công ty Dược phẩm Mebiphar, cũng thắc mắc là dự thảo Luật Dược (sửa đổi) rút ngắn thời gian cấp số đăng ký thuốc còn 1 năm nhưng chưa cụ thể hóa từ khi nào. Bởi theo bà Túy, thực tế hồ sơ phải bổ sung tới, bổ sung lui rất nhiều lần. Do đó, bà Túy đề xuất các văn bản hướng dẫn luật về sau cần cụ thể hóa thời gian, còn nếu được thì ghi rõ ngay trong luật.

Cũng mang tính chất thủ tục “hành… là chính”, đại diện một doanh nghiệp dược cho rằng các hàng rào kỹ thuật của ngành dược hiện “mở” mà “đóng”. Chẳng hạn, doanh nghiệp tham gia gói thầu biệt dược gốc và tương đương điều trị, nhưng trong luật không hề ghi “tương đương điều trị” mà chỉ ghi “tương đương sinh học”. “Ghi như vậy chẳng khác nào chỉ định thầu”, chủ một doanh nghiệp dược nói. PGS-TS Phạm Khánh Phong Lan, Chủ tịch Hội Dược học TPHCM, cũng băn khoăn việc dự thảo Luật Dược (Điều 101) yêu cầu tất cả thuốc generic (thuốc hết bản quyền bảo hộ) đều thử tương đương sinh học. “Doanh nghiệp làm tốn mấy trăm triệu đồng một mẫu nhưng khi đưa thuốc vào danh mục thuốc tương đương sinh học lại qua một hội đồng thẩm định lại. Mà mấy thầy kiểm nghiệm rồi mấy thầy hội đồng cũng là một. Vậy có phiền hà không”, PGS - TS Phong Lan nói.

Trưởng đoàn đại biểu Quốc hội TPHCM Huỳnh Thành Lập cho rằng dự thảo Luật Dược còn nhiều ý kiến chưa thống nhất nhưng cái quan trọng là khi luật đưa vào vận dụng phải có lợi cho đông đảo người dân, doanh nghiệp chứ không phải để làm khó. Ông Huỳnh Thành Lập cũng nêu ra một số băn khoăn mà Luật Dược (sửa đổi) cần xem xét như quy định hạn chế tầng nấc trung gian để giảm giá thuốc; có chính sách ưu đãi cụ thể phát triển nguồn dược liệu… Và hơn hết, theo ông Huỳnh Thành Lập là giảm bớt giấy tờ, thủ tục cho dân đỡ khổ!

TƯỜNG LÂM

Các tin, bài viết khác