Theo quy định tại Khoản 8 Điều 3 Nghị định số 185/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, có đến 8 trường hợp hàng hóa được xem là hàng giả. Tuy nhiên, có thể phân loại hàng giả thành hai nhóm chính: (1) Hàng giả về nội dung, có nghĩa là hàng hóa không có giá trị sử dụng, công dụng, hàm lượng, định lượng các chất đúng như đã đăng ký, công bố hoặc ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa; (2) Hàng giả về mặt hình thức, có nghĩa là hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo các thông tin có trên nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa như nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý, tên thương nhân, tên thương phẩm hàng hóa, mã số đăng ký lưu hành, mã vạch, nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa… Như vậy, nếu trang thiết bị y tế mà thuộc một trong hai hoặc thuộc cả hai nhóm hàng giả như đã phân tích ở trên thì được xem là trang thiết bị y tế giả và hành vi buôn bán trang thiết bị y tế giả là hành vi vi phạm pháp luật.
Tùy thuộc vào tính chất, mức độ vi phạm mà cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm có thể bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 11 và Điều 13 Nghị định số 185/2013/NĐ-CP quy định: Tùy thuộc vào giá trị của số lượng hàng giả vi phạm (được tính dựa trên giá trị của số lượng hàng thật tương đương), người (cá nhân) có hành vi vi phạm có thể bị phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng và từ 400.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán hàng giả mạo nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa. Trường hợp hành vi vi phạm do tổ chức thực hiện thì phạt tiền gấp hai lần mức tiền phạt quy định đối với cá nhân.
Nếu hành vi buôn bán trang thiết bị y tế giả nói riêng và hành vi buôn bán hàng giả nói chung đủ cấu thành tội phạm theo quy định tại Điều 192 Bộ luật Hình sự 2015 được sửa đổi bởi Điểm a và b Khoản 42 Điều 1 Luật sửa đổi Bộ luật Hình sự 2017, người thực hiện hành vi có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội sản xuất, buôn bán hàng giả. Hình phạt chính đối với tội này có thể là phạt tiền hoặc phạt tù/đình chỉ hoạt động. Cụ thể: Mức phạt tiền là 100.000.000 đồng đến 1.000.000.000 đồng đối với cá nhân phạm tội và 1.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng đối với pháp nhân phạm tội; Mức phạt tù đối với cá nhân phạm tội là từ 1 năm đến 15 năm tùy mức độ nguy hiểm của hành vi; pháp nhân phạm tội thì có thể bị đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 6 tháng đến 3 năm hoặc vĩnh viễn.
