Nghiên cứu và sản xuất thành công sản phẩm quan trọng dùng trong ngành y tế, có thể thay thế hàng ngoại nhập, nhưng đến khi xin cấp phép lưu hành lại gặp phải những vướng mắc vô lý. Qua 3 năm nộp đơn và chờ đợi, cơ quan chức năng vẫn chưa đưa ra hướng dẫn và quyết định cuối cùng khiến doanh nghiệp vô cùng bức xúc.
Mày mò nghiên cứu để phá thế độc quyền
Hiện nay trong ngành y tế, các phòng xét nghiệm của các bệnh viêïn, trung tâm y tế (TTYT) đều phải sử dụng máy huyết học (HH - máy đếm tế bào máu) nhập từ Mỹ, Nhật, Pháp, Đức… với các nhãn hiệu như ABBOTT-CELLDYN, BAYER ADVIA 60, MEDONIC CA, ABACUS… Các hãng này mỗi khi cung cấp máy đều bán kèm theo các loại thuốc thử (hóa chất xét nghiệm) của riêng mình (có nồng độ, thành phần phù hợp với thiết kế đặc thù của máy do hãng sản xuất).
Do đó, các loại máy HH đều thuộc “hệ thống kín”, nghĩa là máy của hãng nào thì phải sử dụng thuốc thử của hãng đó. Điều này làm nảy sinh thực trạng các hãng cung cấp máy nước ngoài độc quyền về cung cấp thuốc thử và từ đó cũng độc quyền về giá cả.
Cho đến năm 2005, thế độc quyền sản xuất và cung cấp của các hãng nước ngoài mới bị phá vỡ bởi các sản phẩm thuốc thử sản xuất trong nước của Công ty TNHH DV-TM Quang Hiển (trước đó công ty này cũng nhập khẩu các sản phẩm của nước ngoài). Dược sĩ Nguyễn Huy Thái, Giám đốc Công ty Quang Hiển, sau một thời gian dài tìm hiểu, nghiên cứu đã sản xuất thành công các loại thuốc thử dùng cho các loại máy khác nhau và chất lượng hoàn toàn có thể thay thế hàng ngoại nhập.
Do sản xuất trong nước nên giá thành sản phẩm rẻ hơn so với hàng nhập khẩu từ 20% đến 50%. Điều này thật sự có ý nghĩa với ngành y tế và dược phẩm. Theo thống kê chưa đầy đủ, cả nước có khoảng gần 800 bệnh viện, TTYT lớn nhỏ từ cấp quận, huyện trở lên. Mỗi phòng, khoa xét nghiệm thường dùng 1 đến 5 máy HH và chi phí mua hóa chất xét nghiệm để các máy này hoạt động là không nhỏ. Những bệnh viện (BV) lớn như Việt Đức, Ung Bướu, Chợ Rẫy… hàng năm phải chi phí không dưới 1 đến 2 tỷ đồng.
Vướng vòng thủ tục, thiệt hại đôi đường!
Ngay sau khi nghiên cứu và sản xuất thành công sản phẩm, ngày 20-6-2005, dược sĩ Nguyễn Huy Thái đã nộp đơn gửi Bộ Y tế và Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế (Vụ TTB-CTYT) để xin cấp phép lưu hành sản phẩm đồng thời đến đăng ký và được chứng nhận nhãn hiệu hàng hóa tại Cục Sở hữu trí tuệ.
Cơ quan cấp phép không có phản hồi nên ngày 17-10-2006 ông Thái lại tiếp tục gửi đơn thì được yêu cầu làm những thủ tục, hồ sơ đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn sản xuất vật tư, trang thiết bị y tế. Hồ sơ đầy đủ gửi đi nhưng đến 4 tháng sau (ngày 27-1-2007), đoàn thẩm định của Bộ Y tế mới xuống làm việc với Công ty Quang Hiển.
Đoàn thẩm định của Bộ Y tế sau khi tiến hành thẩm định cùng với đại diện Sở Y tế TPHCM đã có kết luận: “Hoan nghênh Công ty Quang Hiển đã đầu tư nghiên cứu và sản xuất các loại hóa chất xét nghiệm dùng cho các máy HH phục vụ cho ngành y tế”… và yêu cầu công ty hoàn chỉnh tiêu chuẩn cơ sở, công bố tiêu chuẩn chất lượng tại Sở Khoa học – Công nghệ TPHCM để bộ cấp phép lưu hành. Tuy nhiên khi đến liên hệ thì Sở KH-CN trả lời “mặt hàng do Công ty Quang Hiển sản xuất thuộc lĩnh vực y tế” nên Sở KH-CN không nhận đăng ký công bố chất lượng.
Hiện nay, Công ty Quang Hiển vẫn đang cung cấp sản phẩm thuốc thử cho nhiều đơn vị y tế như TTYT thành phố Huế, BV Đa khoa Trà Vinh, BV Đa khoa Thống Nhất – Đồng Nai, TTYT quận 5, TT Y khoa Medic… và được các đơn vị y tế này chứng nhận là sản phẩm có chất lượng tốt, đạt yêu cầu chuyên môn kỹ thuật. Tuy nhiên, theo quy chế của Vụ TTB-CTYT, loại mặt hàng tiêu hao như thuốc thử máy HH phải có giấy phép lưu hành sản phẩm mới được đấu thầu vào các BV, TTYT lớn của nhà nước.
Quy chế này cùng với những vướng mắc từ các cơ quan chức năng khiến doanh nghiệp không thể mở rộng sản xuất, vô tình đẩy doanh nghiệp vào thế bí. Đồng thời chính ngành y tế cũng phải chịu những thiệt hại vì hầu hết các đơn vị y tế vẫn phải sử dụng sản phẩm nhập khẩu với mức giá cao.
Tuân Nguyễn
