Thực hiện GMP các nhà máy sản xuất thuốc thú y, quá nhiều bất cập

Hiệp hội Sản xuất kinh doanh thuốc thú y Việt Nam và tập thể các doanh nghiệp (DN) sản xuất thuốc thú y (bao gồm cả thú y thủy sản) vừa có kiến nghị gửi các cấp cao nhất của Nhà nước về những bất cập trong việc thực hiện lộ trình GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc).

DN và cơ quan quản lý: chưa sẵn sàng

Năm 2004, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có Quyết  định (QĐ) 08 về việc triển khai áp dụng GMP của Hiệp hội Các nước Đông Nam Á (ASEAN) tại tất cả cơ sở sản xuất thuốc thú y. Đây là một trong những chỉ tiêu cơ bản để xét cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc thú y (MA - Marketing Authorisation) từ năm 2004 đến 2008.

Nhận thấy lộ trình này quá ngắn, các DN đã kiến nghị được kéo dài hơn. Tháng 11-2005 Cục Thú y (TY) có văn bản 1343 điều chỉnh lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP. Theo đó, dây chuyền sản xuất thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch vẫn áp dụng thời hạn hết năm 2008, nhưng dây chuyền thuốc bột (uống hoặc trộn thức ăn) thì đến hết năm 2010, còn dây chuyền thuốc bột pha tiêm và các dạng thuốc khác được kéo dài đến tận năm 2012.

Cuối tháng 1 vừa qua, Cục TY lại có văn bản (87/TY-QLT) thông báo về việc thực hiện lộ trình GMP mà không tính đến những khó khăn và những bất cập hiện nay, đã gây bức xúc cho các DN, nhất là các DN sản xuất thuốc thú y vừa và nhỏ, đang chiếm đến 90% tổng số DN lĩnh vực này.

Cũng cần nhắc lại, QĐ 08 ra đời năm 2004 - là thời gian dịch bệnh trên đàn gia súc, gia cầm xuất hiện liên tục, từ cúm gia cầm đến lở mồm long móng, heo tai xanh… Hầu hết địa phương, bộ - ngành đều dồn công sức để đối phó các loại dịch bệnh nên hầu như Bộ và Cục TY chưa triển khai việc hỗ trợ các DN thực hiện GMP (chưa lập Ban điều phối GMP).

Trong khi đó, các DN sản xuất thuốc TY bị chao đảo, doanh thu giảm sút, không tích lũy được, nhất là DN nhỏ và vừa. Thực tế cho thấy, chất lượng thuốc phụ thuộc nhiều yếu tố, trong đó GMP là bước quan trọng trong việc quản lý chặt từng khâu, dây chuyền… nhưng không phải là yếu tố duy nhất. Cuối năm 2007, Cục TY công bố 41 sản phẩm không đạt chất lượng của 10 cơ sở sản xuất, phải thu hồi, trong đó có đến 20 sản phẩm của 3 đơn vị đạt GMP (!).

Phải chăng đây là hậu quả của việc 7 nhà máy đạt GMP nhưng không nhà máy nào thông qua Cục TY trong quá trình thực hiện và mỗi nơi làm khác nhau. Trong khi đó, các DN khác phải tự mày mò thực hiện GMP dẫn đến tình trạng một số nhà máy xây xong phải đập bỏ, làm lại nhiều lần vẫn chưa đạt được như Công ty TNHH Nam Dũng, Công ty TNHH Á Châu…

Để đầu tư cho một nhà máy đạt GMP cần từ 30 - 40 tỷ đồng nhưng hầu hết các DN đều phải vay vốn. Trong tình hình hiện nay, lạm phát tăng mạnh, việc vay tiền khó khăn, lãi suất cao thì những khó khăn trên càng bị nhân lên gấp bội. Nếu áp dụng theo quy định này thì hàng ngàn lao động có nguy cơ thất nghiệp vì nhà máy bị đóng cửa là việc nhãn tiền.

Hơn nữa để nhà máy đạt GMP phải cần 3 - 5 năm, với thời gian quy định hiện nay của Cục TY thì hầu hết DN sẽ phải đóng cửa. Việc các DN vừa và nhỏ hợp tác với nhau cũng đã từng được xúc tiến, nhưng khi bắt tay vào làm mới thấy có nhiều khó khăn không giải quyết được vì hợp tác không đơn thuần là sự cộng lại mà đòi hỏi phải có sự tương đồng nhiều thứ.

Quy định như vậy nhưng chính Cục TY - cơ quan chịu trách nhiệm trước Bộ NN-PTNT về việc này, lại thiếu những bước chuẩn bị cần thiết. Hiện chưa có Ban chỉ đạo GMP, chưa đủ lực lượng chuyên gia để có thể đào tạo, huấn luyện về GMP, chưa chủ động cung cấp tài liệu, xem xét góp ý, chỉnh sửa thiết kế cho cơ sở, chưa trực tiếp kiểm tra cấp chứng chỉ GMP cơ sở nào, cũng chưa tổ chức huấn luyện, đào tạo về GMP cho các DN.

Cần thời gian để có sự tương đồng

Cuối tháng 2 vừa qua, Hiệp hội Sản xuất – kinh doanh thuốc thú y VN tổ chức họp tiếp nhận ý kiến các DN về vấn đề này. Ai cũng biết GMP là yêu cầu để nâng cao chất lượng và tiếp cận trình độ sản xuất các nước trong khu vực và thế giới, nhưng lộ trình cần phù hợp với thực tế, vì nó liên quan đến sự tồn vong của cả ngành sản xuất thuốc thú y và sự phát triển của ngành chăn nuôi.

Tuy nhiên, hiện đại hóa các nhà máy trong khi những nơi kinh doanh thuốc thú y vẫn còn quá sơ sài, không đủ trang thiết bị bảo quản cần thiết, trình độ người bán thuốc hạn chế… thì chắc chắn chất lượng thuốc khi lưu thông, phân phối sẽ bị ảnh hưởng. 2 trung tâm kiểm nghiệm thuốc TY cũng còn thiếu quá nhiều thứ…

Nên chăng 2 nơi này phải có chứng chỉ GLP (thực hành thí nghiệm tốt) trước khi yêu cầu toàn bộ nhà máy phải có chứng chỉ GMP. Cục TY gợi ý về việc tạo điều kiện để DN không đủ chuẩn GMP ký hợp đồng với nhà máy có GMP để tiếp tục sản xuất. Thoạt nhìn thì hợp lý, nhưng khi phân tích mới thấy sự bất ổn. Mỗi DN có công thức pha chế riêng, quy trình khác nhau… Đó là bí mật nghề nghiệp thì không dễ gì họ giao cho DN khác.

Mà DN có GMP chưa chắc lúc nào cũng đồng ý nhận hợp đồng gia công. Trên thực tế, có DN có nhà máy đạt GMP đã “hăm he” sẽ “thanh toán” các đối thủ (những DN mà nhà máy chưa có GMP). Trong khi đó, những “đại gia” có GMP liệu có thể cung ứng đủ nhu cầu thị trường khi mà hiện nay đơn vị có GMP hiện chỉ chiếm 30% thị phần, công ty nước ngoài 20% và 50% còn lại là của các nhà máy sản xuất thuốc TY vừa và nhỏ.

Theo quy định, người phụ trách kỹ thuật sản xuất, kiểm nghiệm phải có bằng dược sĩ, nhưng hiện nay ngành y tế tuyển dược sĩ còn khó vì cung không đủ cầu thì yêu cầu này rõ ràng là một bài toán khó. Các trường ĐH nông nghiệp lại chưa có khoa đào tạo dược thú y, hiện chỉ mới có Trường ĐH Nông Lâm TPHCM đào tạo thí điểm khóa dược thú y đầu tiên, nhưng phải đến năm 2012 lớp dược sĩ thú y này mới ra trường. Việc chuẩn bị nhân sự kỹ thuật cho các cơ sở đăng ký GMP thú y cũng bế tắc.

Như vậy, việc kéo dài thời gian thực hiện lộ trình GMP cho các nhà máy sản xuất thuốc thú y còn là dịp để có sự phát triển đồng bộ, tương thích giữa sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệm. Sự chuẩn bị tốt hơn phía cơ quan quản lý Nhà nước cùng việc tiến hành song song các tiêu chuẩn khác như GDP, GPP, GLP và GMP sẽ đảm bảo thuốc có chất lượng đến tận tay người chăn nuôi.

Đăng Lãm