Vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ

SGGPO

Sáng 19-9, Bộ Y tế chính thức có thông cáo báo chí về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Tin liên quan

Theo đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9.

Sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận:

Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán, 41 mẫu chủng Delta, 39 mẫu chủng Alpha).
Vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ ảnh 1 Vaccine Nano Covax đã được Hội đồng Đạo đức thông qua

Đáng chú ý, về hiệu quả bảo vệ đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Với kết luận nêu trên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có ý kiến về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax như sau:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý. 

NGUYỄN QUỐC

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan: Giờ vẫn chưa có chính sách vaccine dịch vụ, chúng ta lo nổi không?

Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan: Giờ vẫn chưa có chính sách vaccine dịch vụ, chúng ta lo nổi không?

Đại biểu  Phạm Khánh Phong Lan nêu, trong báo cáo đánh giá kinh tế - xã hội của Chính phủ có đề cập phải tăng cường xã hội hóa, nhưng "không hiểu vì lý do gì, đến giờ, vẫn chưa cho phép vaccine dịch vụ. Nếu cho phép tiêm vaccine dịch vụ, thì các công ty tư nhân sẽ phát huy khả năng, tìm nguồn vaccine kịp thời, giúp bao phủ nhanh chóng vaccine cho người dân, đáp ứng nhu cầu của người dân về vaccine".

Sức khỏe cộng đồng

10 tỷ đồng và 1 triệu ly sữa hỗ trợ cho trẻ em khó khăn do tác động của Covid-19

Vinamilk vừa trao tặng 10 tỷ đồng và 1 triệu ly sữa để hỗ trợ và chăm sóc cho các trẻ em có hoàn cảnh đặc biệt, bị tác động bởi dịch Covid-19. Đây là kết quả của chiến dịch “Bạn Khỏe Mạnh, Việt Nam Khỏe Mạnh” do Vinamilk và VTV Digital thực hiện trong thời gian qua, với sự hưởng ứng và tham gia tích cực từ cộng đồng hướng đến mục tiêu chăm sóc và bảo vệ trẻ em trong đại dịch.

Tư vấn dinh dưỡng

Tạo nền tảng vững chắc sức khoẻ cho trẻ trước thềm năm học mớ

Năm học mới cũng là thời điểm giao mùa với những sự thay đổi thất thường về thời tiết. Đây là thời điểm có nhiều dịch bệnh đối với trẻ em, trẻ dễ bị ốm hơn các thời điểm khác trong năm. Nếu cơ thể trẻ không có sức đề kháng tốt, nguy cơ nhiễm bệnh và bị ốm sẽ cao hơn. Do vậy, bố mẹ cần chuẩn bị nền tảng tốt sức khoẻ cho trẻ cũng là giải pháp giúp trẻ có được kết quả học tập tốt hơn. 

Thuốc