Ngày 25-7, liên quan tới hoạt chất làm thuốc Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) sản xuất không bảo đảm chất lượng, nguy hại cho người sử dụng, Bộ Y tế đã có thông tin về việc này.
Theo Bộ Y tế, thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim. Tại Việt nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất Valsartan. Đáng chú ý, trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) sản xuất.
Theo quy định hiện hành của Việt Nam, cũng như thông lệ quốc tế, Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
Một sản phẩm thuốc chứa hoạt chất Valsartan của Trung Quốc phải thu hồi ở Việt Nam Đồng thời, nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Bộ Y tế đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Cơ quan Quản lý dược Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng.
WHO đã thông báo về việc EMA, US FDA và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo Cơ quan quản lý dược Châu Âu, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, Cơ quan Quản lý dược Châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
| Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã lên danh sách 8 doanh nghiệp phải thu hồi tất cả các tên thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc, gồm: - Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (tỉnh Vĩnh Long) thu hồi thuốc Valsartan 80mg (số đăng ký VD-27843-17) - Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160mg (số đăng ký VD-27098-17) - Công ty CP Hóa dược Việt Nam (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80mg (đăng ký VD-29339-18) - Công ty CP Dược phẩm OPV (tỉnh Đồng Nai) thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm: Opevalsart 40mg (VD-20792-14), Vasaratim 80mg (VD-20802-14), Vasaratim Plus 160:25 (VD-12907-10), Vasaratim 40 mg (VD-20461-14) và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160mg - Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 3 thuốc, gồm: Doraval 80 mg (VD-25424-16), Doraval plus 160/25mg (VD-26463-17), Oraval plus 80/12,5mg (VD-26464-17) - Công ty CP PYMEPHARCO (tỉnh Phú Yên) thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5mg - Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (TPHCM) thu hồi 4 thuốc Valsartan STADA hàm lượng 40/80/160mg và chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan STADA 40mg, Valsartan STADA 80mg. |
