Theo báo cáo, về bối cảnh nghiên cứu, sản xuất sinh phẩm xét nghiệm, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế thế giới công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7-4-2020), các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm.
Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, USCDC tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch. Trong bối cảnh đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime-PCR phát hiện chủng virus Corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện.
Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập họp ngày 3-3-2020, toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.
Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của virus Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp (LightPoweriVA SARS-CoV-2 PCR Kit và LightPoweriVA SARS-CoV-2 rPCR Kit), Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã có văn bản hướng dẫn công ty này nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.
Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ Khoa học và Công nghệ nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.
Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 3 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.
Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành. Ngày 4-12-2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071/QD-BYT về việc cấp số lưu hành đối với sản phẩm “LightPower SARS-CoV-2 Ist RT- rPCR” của Công ty Việt Á và sản phẩm “One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0” của Công ty Sao Thái Dương, số lưu hành của cả 2 công ty này có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Theo báo cáo của Học viện Quân y (đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ), Học viện tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10-2021.
Chính phủ đánh giá, vi phạm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ. Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chính phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh để trục lợi (Công văn 93 73/VPCP-NC).
Hiện nay, Bộ Y tế, Bộ KH-CN đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép... để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
