Theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” từ tháng 7-2008, các doanh nghiệp (DN) dược chỉ được phép sản xuất khi đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, tới thời điểm này, vẫn còn tới 16 DN chưa đạt GMP và 19 DN chỉ đạt GMP-ASEAN. Chiều 3-7, Bộ Y tế có cuộc họp với các DN để tìm kiếm giải pháp giải quyết vấn đề trên.
Theo ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, việc thực hiện lộ trình GMP là một chủ trương lớn nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế mạnh. Hiện nay, cả nước đã có 80 DN đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó đạt tiêu chuẩn GMP-WHO là 61 DN và 19 DN đạt GMP-ASEAN.
Tuy nhiên để đạt được GMP-WHO đòi hỏi phải có nguồn vốn đầu tư lớn, thời gian thực hiện dài nên đây chính lý do lãnh đạo nhiều DN chưa đạt GMP nêu ra xin Bộ Y tế gia hạn thêm thời gian thực hiện lộ trình này thay vì phải ngừng sản xuất ngay lập tức. Theo ông Lê Ngọc Phan, Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 cho biết, DN này mất ít nhất 2 năm để triển khai dự án đầu tư nhà xưởng, dây chuyền theo chuẩn GMP với vốn đầu tư 113 tỷ đồng nhưng chỉ có thể bắt đầu sản xuất vào năm 2009. Vì vậy, nếu thực hiện nghiêm lộ trình mà Bộ Y tế đã đề ra thì sẽ ảnh hưởng và thiệt hại cho DN. Do đó, ông Phan đề nghị, Bộ Y tế cho phép DN tiếp tục được xây dựng GMP để đảm bảo việc làm ổn định cho người lao động.
Trước những ý kiến từ phía DN, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang khẳng định, Bộ Y tế kiên quyết triển khai lộ trình chuẩn hóa GMP, nghĩa là tới hết năm 2010, tất cả các DN sản xuất thuốc sẽ phải đạt GMP-WHO. Tuy nhiên, trước mắt, Bộ Y tế sẽ không áp dụng cứng nhắc: những DN nào cho tới thời điểm này không đạt GMP sẽ chưa phải ngừng sản xuất ngay. Bộ Y tế sẽ căn cứ vào điều kiện cụ thể của từng DN mà có sự điều chỉnh thích hợp. Tuy nhiên, việc gia hạn thực hiện cho DN không thể kéo dài mãi mà cần phải có cơ sở thực tiễn như: gia hạn thực hiện trên những mặt hàng nào, thời hạn bao lâu, DN nào sẽ phải chuyển đổi mô hình và mặt hàng sản xuất. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng sẽ đề nghị các DN đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO hỗ trợ các DN chưa đạt gia công thuốc, tránh việc phải ngừng sản xuất.
Khánh Nguyễn
