Khó khăn kéo dài
Theo ThS Nguyễn Thị Trúc Vân, Phó Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, những năm gần đây, số lượng mẫu thuốc kiểm nghiệm dịch vụ tăng đáng kể, từ 1.695 mẫu năm 2022 tăng lên 2.359 mẫu năm 2024. Số mẫu thuốc giả được phát hiện cũng tăng từng năm (5 mẫu thuốc giả vào năm 2022, 12 mẫu thuốc giả năm 2023 và lên đến 40 mẫu năm 2024).
Ngoài ra, thực tế còn ghi nhận các trường hợp thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước. Nguồn cung cấp mẫu kiểm nghiệm đến từ nhiều kênh như cơ quan công an, trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, bệnh viện và người dân.
Dù hoạt động hiệu quả nhưng Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đối mặt với nhiều khó khăn trong công tác lấy mẫu phục vụ kiểm nghiệm. ThS Nguyễn Thị Trúc Vân lý giải, nhân sự của viện không có chức năng, quyền hạn như kiểm soát viên chất lượng nên thường bị cơ sở từ chối khi yêu cầu lấy mẫu.
“Các cơ sở không hợp tác sẽ tìm mọi lý do để từ chối như vắng mặt người có thẩm quyền, không thể xuất hóa đơn, không ký biên bản, không chấp nhận thanh toán ngay sau lấy mẫu. Và thực tế, chúng tôi không có thẩm quyền để xử lý”, bà Nguyễn Thị Trúc Vân nói.
Điều lo ngại là, dù nguy cơ thuốc giả từ hình thức buôn bán online luôn hiện hữu, nhưng hiện chưa có quy định và hướng dẫn rõ ràng cho việc lấy mẫu trên nền tảng thương mại điện tử. Kết quả là cơ quan chuyên môn gặp vướng mắc trong việc niêm phong và lập biên bản đúng quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm. Bên cạnh đó, một số chất chuẩn dùng trong kiểm nghiệm thuốc thường không có sẵn, giá rất cao và thiếu nhà cung cấp tin cậy, nhất là với thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt. Từ thực tế trên, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM kiến nghị cần cơ chế giải quyết khó khăn trong công tác lấy mẫu, giúp công cụ quản lý và giám sát dược phẩm giả trên thị trường đạt hiệu quả cần thiết.
Nhìn nhận khó khăn trong công tác kiểm nghiệm thuốc, BS Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM, cho rằng, hiện nay số lượng thuốc lấy mẫu kiểm tra chất lượng chưa tương xứng với số lượng thuốc được cấp số đăng ký lưu hành. Công tác giám sát chất lượng thuốc của thành phố còn gặp khó khăn vì việc mua mẫu thuốc để kiểm nghiệm đòi hỏi hóa đơn, chứng từ tại nơi lấy mẫu nên khả năng phát hiện thuốc giả rất khó.
Việc giám sát chất lượng thuốc lưu hành ngoài hệ thống phân phối chính thức (mua bán qua mạng, giao dịch cá nhân) còn hạn chế do thiếu công cụ quản lý phù hợp. Bên cạnh đó, hiện vẫn chưa có cơ chế pháp lý hỗ trợ việc xác minh nhanh tại hiện trường đối với thuốc nghi ngờ giả, gây khó khăn cho hoạt động giám sát chất lượng thuốc lưu hành.
Đầu tư hệ thống kiểm nghiệm
Nhiều doanh nghiệp phản ánh, để có kết quả kiểm nghiệm và kết quả đó có giá trị pháp lý, bắt buộc phải có hóa đơn mua hàng hoặc biên bản lấy mẫu. Quy định này có thể gây khó khi cơ quan chức năng kiểm tra đột xuất cơ sở thực phẩm vi phạm. Trong khi đó, chi phí kiểm nghiệm rất cao, quy trình thanh toán phức tạp, nhiều trường hợp không có căn cứ để ngân sách chi trả.
Đại diện Sở An toàn thực phẩm (ATTP) TPHCM chia sẻ, các cơ sở được chỉ định kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về ATTP hiện chưa đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm đối với sản phẩm thực phẩm, đặc biệt với sữa và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Ngoài ra, thực tế cho thấy đối với một số loại thực phẩm tươi sống, hạn sử dụng ngắn ngày, nếu chờ đến khi có kết quả kiểm nghiệm thì thực phẩm đã hết hạn sử dụng, hư hỏng. Điều này gây khó cho cả doanh nghiệp lẫn cơ quan chức năng. Cũng theo Sở ATTP TPHCM, nhiều chương trình kiểm tra liên ngành, lấy mẫu, phân tích chuyên sâu hoặc hỗ trợ truyền thông cộng đồng chưa mang tính thường xuyên, liên tục.
Thị trường dược phẩm Việt Nam hiện có hơn 23.000 thuốc và hơn 1.000 hoạt chất được cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm thuốc toàn quốc chỉ kiểm nghiệm, kiểm định được hơn 500 hoạt chất, chiếm khoảng 50% số hoạt chất lưu hành. Mỗi năm, các đơn vị lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc lưu hành để kiểm tra, giám sát và đã phát hiện những mẫu thuốc không đạt chất lượng. TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, nhìn nhận, với quy mô thị trường dược phẩm như hiện tại, việc lấy 40.000 mẫu thuốc để kiểm nghiệm hàng năm là không nhiều.
Trong bối cảnh hội nhập sâu rộng và thương mại điện tử phát triển mạnh mẽ, Việt Nam đang đối mặt với nguy cơ gia tăng thuốc giả từ bên ngoài, lan rộng qua các kênh trực tuyến, nhất là trên mạng xã hội và các sàn thương mại điện tử xuyên biên giới.
TS Tạ Mạnh Hùng khẳng định, Bộ Y tế sẽ tăng cường đầu tư cho hệ thống kiểm nghiệm, truyền thông cảnh báo cộng đồng, cũng như tăng cường phối hợp giữa các bộ, ngành liên quan, chính quyền địa phương và doanh nghiệp chân chính để nâng cao hiệu quả phòng chống thuốc giả.
Hiện nay, Bộ Y tế đang xây dựng đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước theo mô hình 2 cấp: trung ương và địa phương với 34 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh. Mô hình này sẽ tạo nền tảng cho việc xây dựng một hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp, đồng bộ, đủ sức phát hiện, kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng nhằm bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng.
