Việt Nam vừa chính thức khởi động Dự án thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả và an toàn của vaccine mới ngừa sốt xuất huyết (viết tắt CYD14), với 2.336 trẻ từ 2 - 14 tuổi ở Mỹ Tho (Tiền Giang) và Long Xuyên (An Giang). Để làm rõ hơn những vấn đề xung quanh việc thực hiện CYD14, phóng viên Báo SGGP đã có cuộc trao đổi với Th.s BS Nguyễn Ngô Quang, Thư ký thường trực Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.
* Phóng viên: Thưa ông, cơ sở nào mà Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học chấp thuận việc triển khai CYD14?
* BS NGUYỄN NGÔ QUANG: Dự án CYD14 được hợp tác giữa các nhà khoa học của hãng dược phẩm Sanofi Pasteur (Pháp) và các chuyên gia ở Viện Pasteur TPHCM. Tuy nhiên nghiên cứu, thử nghiệm vaccine mới ngừa sốt xuất huyết (SXH) là rất mới phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của y học quốc tế, cũng như của Việt Nam, dựa trên các kết quả nghiên cứu từ giai đoạn nghiên cứu, tiền lâm sàng, lâm sàng và các giai đoạn thử nghiệm khác. Đối với vaccine mới ngừa SXH, năm 1994, Sanofi Pasteur chính thức tiến hành nghiên cứu vaccine này, nhưng việc hợp tác nghiên cứu và thử nghiệm ở Việt Nam chỉ bắt đầu từ năm 2005. Trước khi hợp tác với Viện Pasteur TPHCM, vaccine mới ngừa SXH đã được thử nghiệm giai đoạn 1 trên người tại Mỹ.
Đối với Việt Nam, vào năm 2008, Viện Pasteur TPHCM hợp tác với Sanofi Pasteur triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 với 180 người tham gia ở An Giang. Trên cơ sở kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 đạt hiệu quả, cùng với các nghiên cứu điều tra về dịch tễ học SXH, khả năng tham gia của người dân vào dự án, khả năng đáp ứng của hệ thống y tế khi thực hiện dự án,… Bộ Y tế đã tiến hành xem xét rồi mới cho phép Sanofi Pasteur và Viện Pasteur TPHCM được phép xây dựng đề cương nghiên cứu và thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine ngừa SXH tại Tiền Giang và An Giang.
Sau khi yêu cầu phía Sanofi bổ sung một số văn bản pháp lý liên quan tới CYD14, Hội đồng đã xem xét và thông qua đề cương nghiên cứu cho phép CYD14 được thực hiện ở giai đoạn 3, với yêu cầu nhóm nghiên cứu phải tự giám sát và tuân thủ nghiêm túc các quy định về thử nghiệm lâm sàng với tính pháp lý cao nhất. Cùng với đó, nhóm nghiên cứu cũng phải chịu sự giám sát chặt chẽ của Bộ Y tế và một tổ chức giám sát độc lập.
* Không chỉ có Việt Nam mà dịch SXH xảy ra tại nhiều quốc gia trên thế giới, vậy trên cơ sở nào và vì sao Việt Nam và 2 tỉnh là Tiền Giang và An Giang lại được chọn làm nơi thử nghiệm vaccine SXH?
* Theo số liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Đông Nam Á và các nước Mỹ La tinh là 2 khu vực có dịch SXH hoành hành. Do đó, nghiên cứu được tiến hành ở 6 nước Mỹ la tinh và 5 nước Đông Nam Á là Philippines, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Việt Nam. Ngoài ra, nghiên cứu còn được tiến hành ở Mỹ và Australia. Đối với việc lựa chọn Tiền Giang và An Giang làm nơi thử nghiệm và tiến hành nghiên cứu vì qua số liệu dịch tễ học của Viện Pasteur TPHCM thì 2 tỉnh này có số ca SXH cao ở khu vực ĐBSCL.
* Hiện nay, ở nước ta có nhiều tuýp virus gây bệnh SXH lưu hành và nhiều người lớn cũng mắc SXH. Như vậy tại sao vaccine SXH chỉ được thử nghiệm ở trẻ dưới 14 tuổi?
* Thống kê dịch tễ cho thấy, ở khu vực phía Nam, số ca mắc SXH là đối tượng trẻ em chiếm khoảng 70%, còn tử vong chiếm tới 80%-90%. Như vậy, cần phải tập trung ưu tiên vào đối tượng trẻ em trong phòng chống SXH. Ngoài ra, vaccine SXH của Sanofi Pasteur đã thử nghiệm, đánh giá lâm sàng ở giai đoạn 1 và 2 trên cả người lớn và trẻ em ở Mỹ, châu Á, Mỹ La tinh với kết quả cho thấy tính sinh miễn dịch là như nhau ở cả người lớn và trẻ nhỏ.
* Với việc tham gia nghiên cứu và thử nghiệm vaccine ngừa SXH, Việt Nam và các trẻ nhỏ tham gia CYD14 sẽ có những quyền lợi như thế nào?
* Khi nghiên cứu thành công và vaccine được cấp phép lưu hành ở Việt Nam, Sanofi Pasteur cam kết ưu tiên cung ứng vaccine SXH cho Việt Nam với giá cả phải chăng. Đối với quyền lợi của trẻ em khi tham gia CYD14 được đề cập tới 2 lĩnh vực là sức khỏe và chi phí vật chất. Trong đó, nghiên cứu quan tâm nhiều tới việc theo dõi và chăm sóc sức khỏe toàn diện cho đối tượng tham gia nghiên cứu, nhất là trẻ nhỏ. Đối với chi phí vật chất được giới hạn ở việc hỗ trợ tiền đi lại và ngày công bị mất khi đi khám. Cơ bản hơn cha mẹ của các trẻ tham gia nghiên cứu được thông báo đầy đủ về những lợi ích và nguy cơ khi tham gia dự án. Họ có quyền tham gia, hoặc không tham gia, thậm chí rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào không cần giải thích lý do.
* Ông đánh giá thế nào về những tai biến có nguy cơ xảy ra cho người tham gia thử nghiệm?
* Mục đích nghiên cứu thử nghiệm là nhằm xác định hiệu quả của vaccine, nhưng khi nghiên cứu chưa kết thúc chưa thể khẳng định toàn diện, cụ thể tính hiệu quả vaccine. Qua những bước thử nghiệm cho thấy, tai biến có xảy ra là thông thường như: sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm và hiện chưa có tai biến nghiêm trọng được ghi nhận.
KHÁNH NGUYỄN
