Envacgen là loại vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ virus EV71 là chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng (TCM) ở trẻ nhỏ.
Loại vaccine này được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan, Trung Quốc) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.
Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có 2 dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.
Cùng với vaccine TCM, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho loại 13 vaccine, sinh phẩm khác, một số thuốc sinh học và thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.
Theo Bộ Y tế, việc cấp phép, gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.
Hiện nay, TCM là dịch bệnh lưu hành phổ biến tại Việt Nam, chủ yếu do chủng EV71 và Coxsackie A16 gây ra. Bệnh có thể xảy ra trên mọi đối tượng, nhưng có đến 90% ca bệnh xảy ra ở trẻ dưới 3 tuổi. Đặc biệt, EV71 thường gây bệnh cảnh nặng, dẫn tới các biến chứng, như: viêm não, viêm màng não, suy hô hấp ở trẻ nhỏ và có thể gây tử vong. Thống kê của cơ quan y tế, từ đầu năm tới ngày 8-3, tại TPHCM đã ghi nhận trên 6.450 ca mắc TCM, tăng khá cao so với cùng kỳ năm 2025. Trong khi đó, tại Hà Nội cũng ghi nhận trên 900 ca mắc TCM với 16 ổ dịch rải rác trên địa bàn thành phố.
