Uống gần hết mới biết bị thu hồi
Anh N.T.H. (34 tuổi, ngụ quận Gò Vấp, TPHCM) nhiễm HIV đã gần 2 năm nay và phải uống thuốc kháng virus đều đặn hàng ngày. Loại thuốc anh sử dụng là thuốc Acriptega với giá gần 900.000 đồng/lọ do Công ty Mylan Laboratories Limited (Ấn Độ) sản xuất và được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép chính thức vào tháng 11-2019. Gần một năm nay anh H. sử dụng đều đặn và cảm giác yên tâm khi sử dụng thuốc đúng liều, đầy đủ.
Tuy nhiên, mới đây khi ra nhà thuốc để mua về tiếp tục sử dụng, anh được nhân viên nhà thuốc thông báo loại thuốc này đang bị thu hồi và không còn bán nữa vì vi phạm về chất lượng. “Tôi rất bức xúc, dùng bao nhiêu hộp thuốc mới biết thuốc không đạt chất lượng. Đối với những người suy giảm miễn dịch như tôi, uống thuốc này cứ nghĩ sẽ cải thiện, ai ngờ đâu không có tác dụng gì, vừa mất tiền lại ảnh hưởng đến sức khỏe. Chúng tôi bỏ hàng triệu đồng ra mua thuốc do Bộ Y tế cấp phép mà phải uống thuốc giả thế này thì ai chịu trách nhiệm”, anh H. bức xúc nói.
Còn anh Nguyễn Huy Hoàng (41 tuổi, ngụ quận 1, TPHCM) cho biết, gần một năm nay anh thường xuyên mua các sản phẩm viên uống PMC Hoạt Huyết hỗ trợ lưu thông máu, cải thiện chức năng não bộ và hỗ trợ điều trị một số bệnh liên quan đến tuần hoàn não do Công ty TNHH Dược phẩm Hoàng Giang Sài Gòn đăng ký, công bố và phân phối. Khi nắm được thông tin đơn vị sản xuất, kinh doanh loại thuốc này vừa bị khởi tố vì sản xuất hàng giả, anh lo lắng, bất an. Sợ ảnh hưởng đến sức khỏe nên anh Hoàng liên hệ đến nhà thuốc Pharmacity trên đường Cống Quỳnh (quận 1) để phản hồi thì nhận được thông tin, phải mang thuốc đến và chứng minh được thuốc mua ở đó mới được hoàn tiền. “Tôi uống biết bao nhiêu hộp, mua biết bao nhiêu lần sao mà nhớ được, mà đâu có còn giữ vỏ hộp, hóa đơn để mà khiếu nại”, anh Hoàng bức xúc nói.
Hiện cả nước có khoảng 238 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (bộ tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Y tế thế giới ban hành, quy định các yêu cầu bắt buộc trong quy trình sản xuất thuốc và các sản phẩm y tế), trong đó 17 nhà máy đạt chuẩn GMP-EU (bộ tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sản xuất dược phẩm do Cơ quan Dược phẩm châu Âu và Ủy ban châu Âu ban hành, áp dụng tại các nước thuộc EU). Thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 70% về số lượng, nhưng chỉ chiếm khoảng 46,3% giá trị tiêu thụ; nguyên liệu sản xuất thuốc chủ yếu phải nhập khẩu. Công nghiệp dược vẫn tập trung vào sản xuất thuốc generic, chưa chú trọng vào thuốc công nghệ cao hay thuốc phát minh.
Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, thông thường các sản phẩm thuốc khi đăng ký lưu hành và nhập khẩu vào Việt Nam đều được kiểm nghiệm chất lượng, theo dõi các phản ứng phụ và thu hồi nếu phát hiện không đạt chỉ tiêu như công bố. Tuy nhiên, theo tìm hiểu của phóng viên, thực tế khi thông tin về thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng được cơ quan chức năng đưa ra, thì nhiều loại đã nằm trên kệ thuốc tư nhân, đưa vào nhiều bệnh viện, cơ sở y tế và rất nhiều người đã sử dụng. Nhiều người bệnh không may mắn dùng phải thuốc kém chất lượng đó, không biết kêu ai và ai phải chịu trách nhiệm nếu người bệnh bị ảnh hưởng sức khỏe bởi các loại thuốc kém chất lượng?
Người dùng mãi chịu thiệt thòi
Bác sĩ Nguyễn Trung Cấp, Phó Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, cho biết các loại thuốc kém chất lượng, thuốc giả rất nguy hiểm cho sức khỏe của người sử dụng, nhưng việc phân biệt được đâu là thuốc thật, đâu là thuốc kém chất lượng lại không thể tiến hành bằng mắt thường mà chỉ có cách duy nhất là đưa đến kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hoặc trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố. Tuy nhiên việc kiểm nghiệm này không chỉ mất nhiều thời gian mà còn tốn kém nên đến khi có kết quả kiểm nghiệm thì không ít loại thuốc kém chất lượng, thuốc giả đã nằm trong cơ thể của rất nhiều người bệnh và chỉ người bệnh mãi chịu thiệt thòi.
Dưới góc độ của một chuyên gia đầu ngành dược, GS-TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, chỉ rõ, thuốc chữa bệnh là mặt hàng đặc biệt có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe người dân nên việc kiểm soát chất lượng thuốc phải được đặt lên hàng đầu. Do đó, để ngăn chặn hiệu quả thuốc kém chất lượng, cần sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng, người tiêu dùng và nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm; đẩy mạnh thực hiện chương trình thuốc an toàn, tăng cường đầu tư trang thiết bị hiện đại, cùng đội ngũ nhân lực có chuyên môn phục vụ việc kiểm nghiệm thuốc; nâng cao tính chủ động phòng chống hàng giả của doanh nghiệp có sản phẩm và tăng tần suất thanh, kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm của các cơ quan quản lý dược và tăng cường chế tài xử phạt để răn đe.
Còn theo TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, chất lượng thuốc bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, như: nguyên liệu, tá dược, các thành phần tham gia vào sản xuất thuốc, quy trình sản xuất; điều kiện bảo quản… Do đó, để kiểm soát thuốc kém chất lượng, thuốc giả thì trách nhiệm hàng đầu thuộc về đơn vị sản xuất thuốc, phải đảm bảo sản xuất thuốc từ các nguyên liệu đạt chất lượng làm thuốc, sản xuất trong cơ sở đạt yêu cầu về sản xuất và duy trì môi trường, kiểm soát các giai đoạn theo quy định.
Tiếp đến là trách nhiệm của các đơn vị kinh doanh, lưu thông phân phối, bảo quản thuốc phải theo đúng điều kiện đã khuyến cáo; cùng với đó là các đơn vị, cá nhân sử dụng thuốc, phải theo đúng hướng dẫn sử dụng thuốc. Đặc biệt, để ngăn ngừa thuốc kém chất lượng, các cơ quan quản lý cần tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng. Mặt khác, cần đầu tư nâng cao năng lực chuyên môn, trang thiết bị vật chất cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc.
Theo quy định của Bộ Y tế, khi công ty sản xuất quyết định đưa sản phẩm ra thị trường thì phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm liên quan đến tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm trong phiếu công bố sản phẩm đối với người tiêu dùng và cơ quan quản lý nhà nước. Người tiêu dùng có quyền được thông tin về sản phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị kinh doanh bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng thuốc kém chất lượng, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.
Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường là phải thu hồi ngay sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
Dù quy định là vậy, nhưng người dân đặt niềm tin vào ngành y tế trong việc kiểm định chất lượng và vào công ty sản xuất sản phẩm. Họ bỏ tiền mua thuốc với mong muốn được chữa khỏi bệnh, nhưng khi phát hiện thuốc kém chất lượng và bị thu hồi, thì chính người dân lại là bên chịu thiệt thòi nhất.
Bà NGUYỄN THỊ TRÚC VÂN, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM:
Công tác lấy mẫu kiểm nghiệm gặp khó
Hiện công tác lấy mẫu phục vụ kiểm nghiệm gặp nhiều khó khăn. Nhân sự của viện không có chức năng, quyền hạn như kiểm soát viên chất lượng nên thường bị từ chối khi yêu cầu lấy mẫu tại cơ sở. Các lý do từ chối bao gồm: vắng mặt người có thẩm quyền, không thể xuất hóa đơn, không ký biên bản, không chấp nhận thanh toán ngay sau lấy mẫu. Bên cạnh đó, hiện chưa có quy định và hướng dẫn rõ ràng cho việc lấy mẫu trên nền tảng thương mại điện tử, dẫn đến vướng mắc trong việc niêm phong và lập biên bản đúng quy trình.
Chất chuẩn dùng trong kiểm nghiệm - nhất là với thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất) hoặc thuốc biệt dược gốc thường không có sẵn, giá cao và thiếu nhà cung cấp đáng tin cậy. Những thuốc biệt dược gốc, thuốc đặc trị thì chất chuẩn và tạp chất thường không có sẵn. Vì vậy, rất cần cơ chế giải quyết khó khăn trong công tác lấy mẫu. Có như vậy, công cụ quản lý và giám sát dược phẩm trên thị trường sẽ có hiệu quả đáng kể.
